스티렌 약가소송 합의…10% 추가인하 시장 변수

• 오리지널 약가가 더 저렴해져...개량제품으로 주도권 넘어갈 듯

복용욋수를 개선해 올해 출시한 동아ST <스티렌2X>. 정부와 합의로 스티렌 약가가 10% 추가 인하되면서 스티렌2X의 어깨가 무겁게 됐다.

동아ST 천연물신약 위염치료제 ' 스티렌(성분명 애엽추출물)'을 둘러싼 국가와 기업간 약가소송이 양측 합의로 일단락돼 앞으로 관련 시장 변화에 관심이 쏠린다.

스티렌은 급성위염과 만성위염, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방 용도로 2002년 허가받아 한 때 연매출 800억원을 넘나드는 등 동아ST의 신약개발 성공사례로 꼽히는 제품이다.

그러나 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염예방에 대한 효능 재평가 검증에서 보험당국과 마찰을 빚었다. 2014년 6월 복지부는 스티렌의 동아ST가 해당 적응증에 대한 유용성 입증 자료를 늦게 제출했다는 이유로 보험 급여를 중단하고, 3년간 처방실적의 30%를 환수하라고 지시했다.

동아ST는 이에 불복, 행정소송을 제기해 2014년 11월 서울행정법원으로부터 승소 판결을 받아 복지부 조치를 막아내는데 성공했다. 동아ST는 효능을 입증한만한 적정자료를 제출했다면서 복지부의 약가인하 조치가 위법성이 있다고 주장했다. 반면 복지부는 절차에 문제가 없다며 맞섰다.

지난 5월 이 사건의 2심 판결이 예정돼 있었다. 하지만 판결이 세차례 연기되며 양측 사이에 미묘한 기류가 형성됐다. 결국 이달 15일 복지부가 동아ST가 제시한 조정권고안을 수용하면서 양측은 재판을 끝내고 합의에 이르렀다.

이번 합의로 동아ST는 공단에 119억원을 환수하고, 현행 약가도 31% 인하하기로 했다. 또한 복지부는 동아ST가 제출자료를 토대로 절차대로 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염예방에 대한 유용성을 검토할 계획이다. 동아ST측은 임상적으로 성공적으로 종료한만큼 유용성 입증에 자신하는 분위기다.

환수액 119억원과 약가인하 추가부담이 생겼지만, 동아ST로서는 정부를 상대로 한 소송 부담감과 불확실성을 제거했다는 점에서 이번 합의에 긍정적 반응을 보이고 있다. 특히 스티렌은 작년 특허만료로 인해 내달부터는 제네릭 상한가와 동일해지기 때문에 실질적 인하율은 10%에 그친다.

스티렌은 약가인하로 인한 실적저하가 불가피해졌다. 더욱이 작년 7월 스티렌 제네릭 60여품목이 출시됐기 때문에 무한 경쟁체제에서 반전을 이뤄내기도 쉽지 않은 상황이다. 오리지널 스티렌은 지금보다 약값이 31% 인하되면 제네릭보다 약 10% 저렴해진다. 오리지널과 제네릭 약가차이는 시장구도에 새로운 변수로 작용할 가능성이 높다.

동아ST는 약가인하에 따른 스티렌의 실적저하를 올해 출시한 스티렌2X로 만회할 방침이다. 스티렌2X는 약효를 장시간 머물도록 한 기술을 적용해 하루 세번에서 하루 두번으로 복용횟수를 줄인 약물이다.

그러나 대원제약 등 5개사도 하루 두번 복용하는 개량 약물을 시장에 내놓고 있어 환경이 녹록치 만은 않다. 더구나 제품경쟁 변수로 보였던 식약처의 벤조피렌 저감화 지시를 대다수 제약사들이 이행하면서 오리지널 동아ST만의 경쟁력을 발휘하기가 쉽지 않은 상황이다.

다만 시장 주도권은 무더기로 진입한 1일 3회 복용 애엽추출물보다는 1일 2회 편의성 개선 제품으로 넘어갈 공산이 크다. 이 싸움에서 이긴 제약사가 약 800억원대 시장에서 선두로 치고나갈 가능성이 높다는 분석이다.