시장퇴출 '파레콕시브' 재진입 시도…중앙약심 상정

• 화이자, 지난 4월 이어 추가자료 식약처에 제출

정부가 진통소염제 '파레콕시브(제품명 다이너스태트·화이자)'를 놓고 안전성·유효성 문제 성분 삭제여부에 대해 논의한다. 심혈관 부작용 문제로 지난 2005년 시장 퇴출된 지 10년 만이다.

21일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 개최를 통해 파레콕시브 함유제제 시판 타당성에 대해 재논의한다고 밝혔다.

중앙약심에서 결과가 긍정적으로 나올 경우 파레콕시브 성분의 시장 재진입이 가능해질 전망이다.

한국화이자는 지난 4월 파레콕시브 안전성 문제를 뒤집고 시장에 재차 출시하기 위해 식약처에 재검토를 요청했지만, 제출자료 미흡 등의 이유로 받아들여지지 않았었다.

화이자는 추가 자료를 준비, 재차 재검토 신청했고 식약처는 이를 수용해 중앙약심 자문회의를 개최한 상황이다.

파레콕시브는 COX-2 억제 기전의 비스테로이드성 진통소염제(NSAIDs)다. 수술 후 통증치료에 사용된다.

식약처는 지난 2005년 심혈관계 부작용 가능성이 높다는 이유로 파레콕시브 허가를 취소하고 문제성분으로 지정, 같은 성분의 신규 허가를 금지하기로 결정했었다.

당시 동일 계열 진통소염제인 로페콕시브(제품명 바이옥스)가 심혈관계 부작용으로 수입·판매 중지와 회수폐기된 이후 COX-2억제제 전반에 대한 안전성을 검토에 착수한 게 파레콕시브 허가 취소 배경이었다.

식약처 관계자는 "중앙약심 결과에 따라 파레콕시브의 국내 처방 여부가 갈리게 될 것"이라며 "국내외 안전성 정보와 실제 임상현장 목소리 등 다각적으로 회의를 진행한다"고 말했다.

한편 파레콕시브 제제는 유럽에서는 처방중이나 미국에서는 안전성 문제를 이유로 시장퇴출을 유지하고 있다.