"식약처 희귀약 패스트트랙, 유명무실"

• SK케미칼 이명철 팀장 "희귀약 규정 모호하다"

SK케미칼 이명철 팀장

정부가 난치질환자들의 치료기회 확대를 내세워 운영중인 희귀의약품 신속허가심사(패스트트랙)가 실제 적용되지 않아 이름뿐인 제도라는 주장이 제기됐다.

특히 제도가 규정하는 용어가 모호하고 자료 기준·요건이 불명확해 개발자(제약사)와 심사자(식품의약품안전처) 간 견해차이가 발생할 수 있다는 지적이다.

27일 서울 더케이호텔에서 열림 KFDC법제학회 춘계학술대회에서 SK케미칼 이명철 팀장은 "신속심사 규정은 있지만 업무진행은 더디다. 아직까지 패스트트랙 탄 희귀약 품목은 없다"고 주장했다.

식품의약품안전처의 합성·바이오 희귀약 심사 규정에는 '신속심사제도'에 따라 희귀약은 제출자료 일부를 시판 후 제출할 수 있고 우선적으로 신속 허가·심사할 수 있다.

그러나 관련 규정의 모호성으로 인해 국내외 희귀약 개발사들이 패스트트랙 등 혜택을 입기 어렵다는 게 이 팀장의 시각이다.

이 팀장은 희귀약 지정 용어와 제출자료 수준을 구체화해 제약사들의 개발 예측 가능성을 높여야 희귀약 공급이 촉진된다는 것.

구체적으로 현 희귀약 지정 규정은 '기존 대체약보다 현저히 안전성·유효성 개선된 의약품'인데, 여기서 '현저히'라는 용어가 모호해 제약사와 식약처 간 생각·판단에 차이가 발생할 수 있다고 했다.

특히 희귀약 패스트트랙 제도가 법 규정에 있지만 여전히 허가와 약가 단계를 거쳐 최종 시판·제품공급까지는 2년 이상 상당한 시간이 소요돼 개선이 필요하다는 주장이다.

이 팀장은 "희귀 지정 신청시점부터 급여 등재까지 대략 2년이 소요된다. 희귀약 지정과 신속허가 프로세스가 있는데도 신속심사를 적용받은 허가 제품은 없다"며 "희귀약 지정·허가 받은 10개 제품중 절반은 국내 발매 못하고 있다"고 피력했다.

이어 "희귀약 지정·허가된 구체적 심사 사례를 공개하고, 필요하다면 희귀약 가이드라인을 새로 마련해 제약사의 자의적 판단을 줄여야 한다"며 "무엇보다 신속심사제도를 구체화하고 허가-약가 연계 제도 범위를 확대해야 실효성 있는 희귀약 제도가 된다"고 했다.