부작용 피해구제 사업, '보상금 상한선 부재' 쟁점화

• 내년부터 입원·진료비 보상범위 확대…구체적 기준 마련해야

부산약대 서혜선 교수

서혜선 교수, 약료경영학회서 지적

정부가 운영중인 환자 약물부작용 피해구제사업이 지속발전하려면 '무제한 보상금 상한선' 문제를 해결해야 한다는 지적이 제기됐다.

실제 사망·장애보상금과 장례비는 지급기준과 상한선이 구체적으로 정해졌지만, 입원·진료비 상한선은 사실상 없는 상태다.

때문에 오는 2017년부터 본격 보상범위에 포함되는 '입원·진료비' 상한기간이나 보상금액 등 기준을 구체화 해야한다는 주장이다.

22일 부산대약대 서혜선 교수는 서울 성균관대 혜화캠퍼스 600주년 기념관에서 열린 춘계 한국보건사회약료경영학회에서 부작용피해구제제도 주요 쟁점을 발표했다.

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 지난 2014년 12월부터 정상적인 의약품 사용에도 발생한 약물 부작용에 대해 환자 사망보상금과 장례비 등을 지급하는 피해구제사업을 시행중이다.

서혜선 교수는 이날 ▲피해구제 대상 제외기준 ▲약물-부작용 인과관계 평가 ▲피해구제 역할 중복 ▲분담금액 산정 ▲인력 등을 보완 쟁점으로 지적했다.

서 교수는 이중 가장 시급하게 논의해야 할 과제로 피해구제 제외기준 내 입원·진료비 등 보상금 상한선을 꼽았다.

보상금 지급 기한과 총 비용에 대한 상한선이 없어, 제약사 등으로부터 지출받은 한정된 재원으로 환자 보상을 지속하기엔 역부족 현상이 벌어질 수 있다는 것.

서 교수는 "현재 피해구제 신청기간은 부작용 피해 발생일로부터 5년 이내로 정해졌다"며 "하지만 진료비의 경우 최대 지급기간이 명시되지 않아 사실상 무제한에 가까운 보상이 가능한 상황"이라고 피력했다.

이어 "부작용 피해구제는 의약사, 환자, 제약사 중 누구도 잘못이 없는데도 발생한 약물 부작용에 대해 사회적 연대의식으로 도움을 주자는 취지"라면서 "상한선이 없다면 내년부터 도입되는 진료비의 경우 불합리한 상황이 벌어질 수 있다"고 설명했다.

진료비 등 총 보상액 상한선 부재 문제에 대해서는 학회 종합토론에 참석한 패널들도 같은 의견을 제시했다. 정상적인 피해구제 제도 운영을 위해서는 지금부터 입원·진료비 상한선 등을 논의해 기준을 마련해야 한다는 것.

제약협회 엄승인 정책실장은 "제약사들에게는 진료비 보상금 상한선이 없는 상황이 굉장히 부담스럽다. 내년부터 진료비가 보상범위에 포함되는 만큼 늦어도 올해 하반기부터는 구체적인 기준마련 논의가 이뤄져야 한다"고 지적했다.

엄 실장은 "피해구제 재원은 한정돼 있고, 사업 부담금은 제약사들이 지급하고 있다. 상한기간, 상한액 없이 제약사들이 모두 지급하고 재원이 부족할 때마다 수시로 걷는 것은 불합리하다"고 덧붙였다.

이같은 지적에 대해 식약처 의약품안전평가과 김상현 사무관은 "부담금은 제약협회가 지급하고 있지만, 운영재원은 기재부를 통해 식약처와 의약품안전원이 따낸다"며 "진료비 상한액은 아직까지 실제 운영되지 않아서 100% 예측하기 어렵다. 진료비 지속지급 등 미흡부분은 가이드라인을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.