암젠, 바이오신약 3품목 국내 판권 GSK에게서 회수

• 식약처, 양도양수 절차 통해 지위승계

한국법인을 공식 출범한 암젠이 GSK에 판권을 넘겨줬던 바이오의약품 3개 품목의 국내 판권을 회수했다. 지난해 세계 매출액 33억 달러(약 3조7000억원)에 달하는 블록버스터 약물이다.

암젠은 최근 허가받은 신약 2개 품목과 함께 추가 의약품을 더 확보해 국내에서 판매할 파이프라인을 확장했다.

12일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 최근 암젠코리아는 GSK가 국내허가를 진행한 프롤리아, 엑스지바, 벡티빅스 등 3개 약제의 양도양수 계약서를 식약처에 제출해 '지위승계' 절차를 마쳤다.

암젠과 GSK 간 의약품 양도양수는 지난해 12월 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따른 후속 조치다.

암젠은 이번 파이프라인 강화로 글로벌 1위 바이오 제약기업으로서 국내 입지를 굳히고 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

지위승계란, 특정 의약품에 대한 국가별 실제 허가권을 보유한 제약사로부터 원개발사 등 타사가 허가권한을 이어받는 행정절차다.

즉 암젠은 이 절차를 통해 판권계약으로 GSK에 넘겨줬던 3개 의약품의 허가권한을 별도 임상시험이나 추가 허가절차 없이 판권회수 합의 계약서 제출만으로 자기 품 안으로 가져오게 된 것이다.

암젠이 GSK로부터 국내 판권을 회수(양도양수)한 프롤리아, 엑스지바, 벡티빅스(위쪽부터)

이로써 최근 식약처 허가관문을 통과한 급성림프구성백혈병(ALL) 면역항암제 블린사이토(성분명 블리나투모맙), 다발성골수종약 키프롤리스(성분명 카르필조밉)와 함께 추가 의약품까지 확보해 향후 국내 매출을 올릴 무기를 장착하게 됐다.

암젠이 이번에 회수한 의약품은 ▲바이오 골다공증약 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙)60mg' ▲골거대세포종약 '엑스지바주(데노수맙)120mg' ▲전이성 직결장암약 '벡티빅스(파니투무맙)100mg' 등이다.

모두 유전자재조합 바이오 의약품이며, 프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만 용량이 달라 각각 다른 적응증이 부여됐다.

특히 이들 의약품은 글로벌 시장에서 블록버스터급 매출을 기록한 품목이어서 향후 암젠 한국법인의 매출창출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.

지난해 세계매출을 살펴보면 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원), 벡티빅스 5억4900만 달러(약 6277억원) 등을 기록했다.

타깃 환자군이 희귀한 점 등을 감안할 때 세계 매출이 그대로 국내 처방액에 반영될 것으로 내다보긴 어렵지만, 한해 매출 총합이 33억 달러(약 3조7000억원)에 육박하는 대형 약물이 국내 출시 움직임을 보이고 있는 점은 국내외 제약사들이 주목해야 할 대목이다.

식약처 관계자는 "지위승계는 이미 국내 임상과 식약처 허가 절차를 완료해 정식 시판권한을 지닌 약을 제약사끼리 양도양수하는 절차인 만큼 법적으로 명확한 계약서만 제출되면 신속 승인해주고 있다"고 설명했다.