FDA 승인 램시마, 미국에서 연간 2조원 매출 목표

• 김형기 셀트리온 사장 "글로벌 탑10 기업 성장 단초 마련"

김형기 셀트리온 사장

"램시마와 같은 세계 최초 바이오시밀러를 통해 셀트리온을 글로벌 TOP10 기업으로 성장시키겠다"

김형기 셀트리온 대표는 6일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 열린 램시마 미국FDA 허가 기자간담회에서 램시마의 미국진출 의미를 발표하며 앞으로 전 세계 글로벌 탑10 회사가 되겠다는 포부를 밝혔다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 국내 항체 바이오시밀러로는 최초로 지난 5일 미FDA로부터 판매 허가를 획득했다.

셀트리온은 앞으로 램시마와 같은 세계 최초 퍼스트무버 제품을 활용해 시장을 확대하겠다고 밝혔다.

김 대표는 "우선 전 세계 최고 규제기관인 미FDA로부터 기술력을 인정받았다는데 의의가 있다"면서 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국의 인플릭시맙(inflixmab) 시장은 연간 5.4조원, TNF-알파 억제제는 20조원으로, 램시마로 2조원 이상 매출이 달성될 것을 예상한다"고 말했다.

이어 "국내 제약산업 전체 상장기업 93개의 총 매출이 약 18조 2000억원으로 국내에서 가장 큰 회사의 매출도 갓 1조를 넘긴 상황이다"며 "올해와 내년 사이 램시마 하나로만 1조 돌파를 해낼 것으로 예측한다"고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 TOP10 기업이 되기 위한 전략으로 '가장 최초로 승인받은(퍼스트무버)제품군' '동시런칭제품군' '바이오신약군'등 3개의 라인업을 내세웠다.

세계 최초 바이오시밀러 제품, 동시런칭 제품, 바이오신약 제품 총 7개의 제품라인을 통해 글로벌 시장을 선도하겠다는 것이다.

첫번째는 역시 램시마다. 약 20조원의 시장을 노리고 있는 램시마는 올해 하반기 미국 런칭을 계획 중이다. 경쟁 제품 레미케이드와 직접 경쟁을 펼친 뒤 글로벌 TNF-알파 억제제 시장에서 램시마 처방을 늘리겠다는 계획이다.

두번째로는 9.2조원의 시장을 가진 비호지킨 림프종 치료제 트룩시마(CT-P10)다. 램시마의 뒤를 이어 세계 최초로 바이오시밀러 승인을 받고 출시될 예정이다. 지난해 10월 유럽의약품청에 세계 최초로 허가신청을 제출했으며 2017년 유럽에서 판매할 계획이다. 또 올해 하반기 미FDA에 허가신청 계획을 가지고 있다고 밝혔다.

세번째로는 유방암 치료제인 허쥬마(CT-P6)다. 이 제품 또한 세계 최초 바이오시밀러라는 이름이 붙을 예정이다. 오리지널 허셉틴은 전세계 70억달러 규모를 가지고 있다. 초기 유방암 환자 대상으로는 임상이 종료됐으며 말기유방암 환자에 대해서는 올해 중반 임상 3상 종료를 예상한다고 밝혔다. 올해는 EU에서, 내년초에는 미국에서 허가신청을 계획 중이다.

앞서 제품이 세계 최초 바이오시밀러라면 CT-P17(휴미라 시밀러), CT-P16(아바스티 시밀러) 두 제품은 동시런칭 제품이다. 기존 제품과 차별화된 제형 개발과 경쟁사의 특허 만료 시 동시출시로 바이오시밀러 시장 점유율을 뺏기지 않겠다는 의도다. CT-P16은 2018년 허가신청을 통해 EU 특허 만료시점에 시장에 진입할 예정이다.

남은 두 제품은 항체바이오 신약으로 CT-P27(항체독감치료제), CTP26(유방암ADC) 치료제다. CT-P27은 임상 2a상이 종료됐고 CT-P26은 비임상이 완료됐다.

김 대표는 이들 제품이 전 세계에서 10조 이상의 매출 달성을 예상한다고 설명했다.

그는 "전체 바이오시장에서 우리나라는 상당히 작은 규모로 전 세계는 1000조가 넘는다"면서 "퍼스트무버, 동시런칭, 바이오신약 전략으로 우리나라 바이오산업을 이끌겠다"고 밝혔다.