산화마그네슘, 고령자 주의…구토 이상반응 신설도

• 식약처, 일본 PMDA 안전성정보 반영...허가변경 예고

변비치료제로 널리 쓰이는 산화마그네슘 제제의 용법용량이 변경되고, 사용상 주의사항에는 고령자 신중 투여와 구토 등이 신설될 전망이다.

또 아다팔렌·과산화벤조일 복합제(겔제·외용제)는 수포(물집) 이상반응이 허가사항에 신설된다.

식품의약품안전처는 7일 이 같이 허가사항 변경지시를 예고하고 의견수렴에 들어갔다.

산화마그네슘 제제의 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보 검토결과가 허가변경(안)에 반영됐다.

산화마그네슘의 용법용량은 '연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다'에서 '초회는 최소량을 복용하고 변의 모양과 상태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한다'로 변경될 예정이다.

특히 주의사항에 만 65세 이상 고령자 신중 투여와 구토발생 시 복용 즉각 중지가 신설된다.

변경대상 품목은 한국파마 마그오캡슐, 삼천당제약 삼천당산화마그네슘 등 총 9품목이다.

또 아다팔렌·과산화벤조일 복합제(겔제·외용제)는 피부 이상반응에 빈도 불명의 수포(물집)가 추가된다.

국내 시판중인 약제는 갈더마코리아의 에피듀오겔0.1%/2.5%이 유일하다.