탄저균 백신, 적응증 확대 미국 승인 획득

• 탄저균 노출 후 항생제와 병용 가능해져

미국 FDA는 탄저균 백신인 ‘바이오트락스(BioTharx)'를 탄저균에 노출됐거나 노출이 의심된 환자에 예방 수단으로 사용하는 것을 승인한다고 23일 밝혔다.

이번 승인으로 바이오트락스는 18~65세 성인에 기존 항생제와 병용해 사용할 수 있게 됐다. 바이오트락스는 지난 1970년 탄저균 노출 위험이 높은 사람의 예방 백신으로 사용이 승인됐다.

FDA는 이번 승인으로 백신을 항생제 함께 사용할 수 있게 됐으며 이는 탄저균 노출 이후 발병을 예방하기 위한 수단이라고 설명했다.

바이오트락스는 동물 규정(Animal Rule)을 기반으로 승인된 최초의 제품이다. 동물 규정은 사람에 대한 임상 시험이 불가능할 경우 동물 유효성 자료만으로 사용을 승인하는 제도이다.

토끼에 대한 실험에서 바이오트락스를 항생제와 같이 투여 시 생존 비율이 70~100%인 것으로 나타났다. 반면 항생제만 투여한 토끼의 생존 비율은 44~23%였다.

바이오트락스는 이머전트 바이오디펜스(Emergent BioDefense)가 제조한다.