첫 경구용 고셔병 치료 신약 '세레델가' 국내 상륙

• 식약처, 시판승인...환자 복약순응도 향상 기대

주사제만 시판중이던 국내 고셔병(GD1) 치료제 시장에 경구용 신약이 처음 허가됐다. 정맥주사 투약에만 1시간 이상이 소요됐던 환자들의 복약 순응도를 크게 향상시킬 전망이다.

식품의약품안전처는 12일 젠자임코리아의 세레델가캡슐84mg(엘리글루스타트)을 시판 승인했다.

세레델가의 적응증은 1형 고셔병 성인 환자의 장기간 치료다.

현재 처방중인 고셔병 약제는 정맥주사해야하는 불편함이 있는 반면, 세레델가는 환자 대사량에 따라 1캡슐씩 하루 두 번 복용하거나 하루 한 번 먹을 수 있어 복용편의성을 개선했다.

고셔병은 특정 종류의 지방 분자를 분해하는 효소인 베타글루코시다제(beta-glucosidase, glucocerebrosidase) 결핍으로 발생하는 희귀 유전병이다.

국내 고셔병 시장에는 젠자임의 주사제 '세레자임(성분명 이미글루세라제)'과 이수앱지스의 바이오시밀러 애브서틴 2개 품목이 출시돼 있다.

젠자임은 이번 세레델가 허가로 고셔병 분야 주사제와 경구제를 모두 보유하게 됐다.

한편 세레델가는 지난해 10월 미국 FDA, 올 2월 유럽에서 각각 시판 허가받았다.