"약품비 환급제, 총 재정지출 기준으로 설계·보완해야"

• 건보공단, 치료적 접근성 객관적 평가 적용 강조

[이탈리아-오스트리아-벨기에 약가제도 시사점]

의약품 급여 #환급제도(pay-back)를 도입, 적용하기 위해서는 각 약제의 예상사용량 등 개별적 판단과 동시에 전체 지출되는 약품비를 감안해 설계해야 한다는 제언이 보험자 입장에서 제시됐다.

신약 접근성을 높이기 위해 급여화를 서두르면, 반대로 건강보험 재정 부담이 가중되기 때문에 결국 환자의 치료적 접근성을 객관적으로 평가한 후 신중하게 진행해야 한다는 얘기다.

건보공단은 최근 이탈리아와 오스트리아, 벨기에 현장을 방문해 약가제도 가운데 환급제 적용 현황을 둘러봤다. 한정된 재원과 신약 접근성 '양날의 칼'을 조화롭게 다루는 것이 이들 보험선진국의 특징이다.

◆각국의 환급제(pay-back) 적용 현황 = 먼저 이탈리아의 경우 2008년부터 제약사별 고정예산제를 도입하고, 설정한 예산을 초과하면 제약사가 지방 정부에 pay-back 하도록 했다.

예산은 제약사별로 설정하는데, 업체들은 자사 약품비 예산을 이탈리아 의약품기구(AIFA) 홈페이지에서 확인한다. AIFA는 매년 구체적인 지출상한액을 결정하는 역할을 담당한다.

보건부는 지출상한액을 설정할 때 전체 보건의료비 비율을 결정한다. 현재 이탈리아 외래 약품비는 전체 보건의료비의 11.35%, 병원 약품비는 전체 보건의료비의 3.5%로 설정돼 있다.

해당 약제가 지출상한액을 초과되면 제약사와 지방정부는 각각 초과분의 50%를 AIFA에 납부해야 하는데 만약, 제약사가 환급액을 납부하지 않으면 AIFA는 환급액의 120%에 상당하는 약가를 깎는다.

오스트리아의 경우 관련 제도 폐지 이후 초창기보다 낮은 수준의 환급을 하고 있지만, 약국까지 대상에 적용하는 등 다각적인 환급제를 적용 중이다.

2004년부터 pay-back제도를 도입한 오스트리아는 제도 적용 초기에 각 제약사 매출의 2%를 보험자에게 환급하도록 규정했지만, 업체들의 반발로 소송에서 패소해 2006년 폐지됐다.

그러나 오스트리아 보험자인 HVB(사회보장기관연합회)는 2008년부터 기존의 pay-back제도를 개선해 제약사와 약정하는 방식을 채택해 2008~2011년에 제약사 매출 1%를 환수했다. 현재 환급액은 연 1800만 유로 수준으로, 최근 이 비율을 높이기 위해 보험자-제약사 간 협상이 진행 중이다.

약국의 경우 협정을 맺어 매출 1%를 환수하는데, 그 액수는 연 600만 유로에 달한다.

벨기에는 'claw back 시스템'으로 불리는 고유의 환급제를 이미 2002년부터 도입해 현재 조세 기반으로 발전시켰다. 이 또한 일종의 위험분담 방식의 pay-back이다.

설정된 약제비 예산이 초과할 때 보험자와 제약사는 초과분을 분담하는데, 위험분담을 제약사뿐만 아니라 도매업체와 의료공급자까지 인식할 수 있도록 제도를 설계한 것이 특징이다.

이 나라가 적용하고 있는 환급제는 패키지 품목 기반, 전체 매출 기반으로 나뉘어 모두 적용되고 있는데, 패키지 품목 기반 환급은 포장단위, 전체 매출 기반 환급은 조세 형태로 이뤄져 보험자는 이를 유연하게 적용하고 있다.

◆신약 접근성 향상 기전 = 업체 환급에만 열을 올리면 당연히 환자 치료 접근성이 떨어질 수 밖에 없다. 따라서 이들 각국마다 접근성을 확보하기 위한 기전과 이를 담보할 재원을 마련해뒀다.

이탈리아는 우리나라에서도 적용 중인 위험분담계약(#RSA)를 도입하고 있는데, 영국과 함께 유럽에서 가장 활발하게 적용하는 국가로 꼽힌다. 관련한 특정 법률은 없지만 우리나라 약제급여평가위원회처럼 약가·급여결정 단계에서 AIFA의 CPR(가격·급여위원회)과 제약사 간 협상과정에서 이뤄진다.

항암제 RSA의 경우 대개 암전문가위원회 제안으로 체결되는데, 재정기반과 성과기반으로 분류, 적용 중이다.

이탈리아는 희귀약제 조기접근 규정(Law 648/1996)을 두고, 여기서 승인을 받아야만 급여와 공급이 가능하도록 규정하고 있다.

이 나라는 'AIFA 5% fund'를 만들어 업체들이 의무적으로 지불해야 하는 일반적 과세를 재원화시켰다. 연간 약 4000만 유로의 기금이 여기서 조성되고 있는데 희귀약제 지원 영역에서 구매뿐만 아니라 관련 연구 지원, 연구시설 건립 등에도 지원하고 있다.

오스트리아의 경우 희귀약제를 'yellow box(치료학적 우위 또는 혁신적 우위가 있는 의약품)'에 등재시켜, 사전승인시스템(drug approval system, DAS)에 등록, 전산망을 통해 처방되도록 하고 있다. 그렇다고 희귀약제를 특별히 우대하는 것은 아니지만, 임상근거가 일반 약제에 비해 떨어지더라도 접근성을 감안해 등재시키고 있다.

벨기에도 RSA를 도입해 접근성을 강화시키고 있다. RSA는 급여위원회(CTG) 또는 제약사가 요청할 수 있는데, 총 120일 간 INAMI와 협상을 벌인다. CTG는 위험분담 계약을 evaluation day(90일)와 proposal day(150일) 사이에 신청할 수 있고, 계약 기간은 우리나라 RSA가 4년인 것과 달리 1~3년 수준으로 제각각이다.

재원은 'SSF(Special Solidarity Fund)'를 만들어 건강보험 재정 안에서 별도로 규정, 관리하고 있다. 비급여임에도 필수로 투약해야 하는 환자에 지원해주고 있다.

이 나라는 협의기구인 'General Council'에서 연간 보험재정에서 할당하도록 SSF의 예산 계획을 설정하고 있는데, SSF 지원 신청은 환자 단위로 하며 제약사의 영향은 없다. 신청 환자에 대한 SSF 지원 결정은 대학 소속 임상의가 주도적으로 판단하는데, 결정 시 주로 고려하는 요소는 신청 환자의 질환 중증도, CTG 권고사항, SSF의 연대원리 등이다.

건보공단은 이들 보험선진국과 비교할 때 우리나라 환급제는 사용량 연동협상 시 국내 개발 신약 등 특수조건에 해당하는 품목에만 적용하고 있고 전체 건보재정 관점에서 적용하고 있지 않다는 점에 주목하고, 환자 치료적 관점에서 객관적인 판단으로 급여 접근성을 고려해야 한다는 시사점을 남겼다.

공단은 "전체 약제비 지출 관점에서 환급이 이뤄질 수 있도록 관련 제도를 개선해 지출 적정성을 높이는 한편, 신약 접근성을 높일수록 재정 부담이 커지기 때문에 반드시 필요한 환자들의 치료적 접근성을 객관적으로 평가한 후 적정지원을 하도록 개선해야 한다"고 제언했다.