'수입 희귀약 추가시험·의약품-건기식 구분 의무' 삭제

• 식약처 '의약품 등 안전규칙 일부 개정안' 29일부터 시행

앞으로 수입 희귀의약품의 해외 시험성적서가 인정됨에 따라 국내 추가 시험이 면제된다.

약국 내 의약품과 건강기능식품을 별도 구분해 진열해야했던 의무사항도 없어졌다.

식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안을 통해 이같이 밝혔다. 개정안은 지난 29일부터 시행됐다.

개정안의 주요내용은 ▲수입 희귀의약품 해외 시험성적서 인정 ▲의약품 구별 진열 의무 폐지 ▲비축 의약품 유효기간 연장절차 마련 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 등이다.

수입 희귀의약품의 경우 해외 제조소가 실시한 시험성적서를 인정해 국내에서 추가 시험을 하지 않아도 된다.

지금까지 약국에서는 의약품 진열 시 건강기능식품 등 다른 물품과 구분해 진열해야 했다.

이번 개정으로 별도 구분 의무가 사라졌다.

의약품, 건강기능식품 처럼 별도 표시가 된 만큼 소비자 혼동 우려가 낮고 사용용도별 진열 시 비교가 용이하기 때문에 따로 구분할 필요가 없다는 게 식약처의 설명이다.

또 타미플루정과 같은 국가 비축의약품의 유효기간을 연장하는 경우 식약처에 품질검사성적서, 안정성 시험자료 등을 제출해야 한다.

지난 1월 약사법 개정으로 감염병 대비용 비축의약품의 유효기간 연장에 대한 법적 근거가 마련된 것이 영향을 미쳤다.

의약외품 중 위생상 용도로 사용되는 섬유·고무 제품(생리대, 마스크, 반창고 등)의 제조 및 품질 관리를 담당하는 제조관리자의 자격은 '4년제 대학의 이공계 학과 졸업자'로 확대된다.

기존 '4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 그와 관련된 학과 졸업자' 대비 자격 범위가 넓어진 셈이다.

식약처는 "이번 개정으로 의약품 등 안전관리 제도가 합리적으로 개선될 것"이라고 밝혔다.