4강 구도 다제내성결핵 시장…최강 제품은

• 동아, 크로세린 내수·수출 견고…서튜러·델티바, 음성전환율 최대 장점

다제내성결핵치료제 시장에서 주목받고 있는 제품은 동아제약 크로세린(시클로세린), 얀센 서튜러(베다퀼린푸마르산염), 오츠카 델티바(델라마니드), 화이자 자이복스(리네졸리드) 등으로 압축할 수 있습니다.

국내 다제내성결핵 환자는 1000~1500명 정도로 OECD 국가 중 1위라는 불명예를 안고 있습니다.

특히 1차 치료 내성 환자 사망률은 26%, 2차 치료 중 퀴놀론계 내성 환자 50%가 3~7년 내 사망하는 것으로 나타나 신약 출시에 대한 기대감이 높은 분야입니다.

1997년 출시된 크로세린은 다제내성결핵치료 1세대 약물입니다.

보험약가는 1078원으로 경쟁제품에 비해 경제성이 높습니다.

최근 3년 간 국내 실적은 우하향 곡선(2012년: 9억 6000만원, 2013년: 7억 7000만원, 2014년: 6억 6000만원)을 그리고 있지만 여전히 견고한 흐름입니다.

크로세린은 결핵전문병원이나 일반병원에 유통되지 않고, 전량 대한결핵협회로 납품하고 있습니다.

지난해 WHO 입찰로 얻는 수익은 109억원입니다.

2014년 중국 쑤저우 시노사와의 중국 내 독점판매 계약도 주목됩니다.

계약 규모는 250억원입니다.

크로세린 처방 유의점은 장기복용 시, 정신신경계 이상반응이 올 수 있습니다.

지난해 10월 시판허가를 받은 서튜러도 거점병원을 확대하고 있습니다.

그동안 서튜러는 17~18만원 선에서 비급여 처방됐습니다.

보험약가는 올해 5월 15만 8000원에 등재됐습니다.

주력 거점병원은 결핵전문병원인 국립마산병원, 국립목포병원, 서울시립서북병원을 포함해 서울대병원, 세브란스병원, 아산병원, 성모병원 등입니다.

지방 대형병원에 론칭되지 않은 점과 약가 부담은 매출 증대 부담으로 작용하고 있습니다.

작용기전은 결핵균의 에너지원인 효소, 마이코박테리아, ATP 합성효소를 억제해 결핵균 복제를 막습니다.

임상결과 객담검사 음성전환 소요시간은 78%(24주차·위약군 57.6%)/62%(120주차·위약군 43.9%)로 높은 치료효과를 보이고 있습니다.

지난해 8월 희귀의약품으로 등재된 후 10월 시판승인된 델티바는 현재 약가협상 중이며, 올 연말 또는 내년 초 본격 출시를 앞두고 있습니다.

델티바는 임상에서 1일 2회 100mg 약물과 최적지지요법(OBR)을 병행한 결과 2개월 후 객담검사 음성전환비율이 45.4%로 위약군(29.6%)보다 높게 나타났습니다.

폐렴항생주사제 자이복스(300ml)는 오프라벨 다제내성결핵치료제로 사용되고 있습니다.

오프라벨이기 때문에 폐렴과 결핵환자에 대한 정확한 처방 구분은 확인이 어려운 실정입니다.

폐렴과 결핵치료에 유의한 효과가 있지만 2년 이상 장기 처방 시, 골수기능저하, 시신경염, 위장장애 등의 부작용을 일으킬 수 있는 점도 유의점입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.