식약처 "중견제약 발전 위한 '상생협의체' 만들자"

• 제약협회, 중견제약기업 CEO 조찬간담회 개최

김관성 의약품안전국장

중견제약사 실무진과 식약처 인사로 구성된 상생협의체를 구성하자는 업계 분위기가 조성되고 있다.

한국제약협회(회장 이경호)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 24일 오전 서울 팔래스호텔에서 '국내 중견기업의 GMP수준 선진화 및 수출지원'을 주제로 조찬 간담회를 비공개로 진행했다. 이날 행사에는 제약업계 CEO 50명 가량이 참석했다.

이날 참석한 김관성 식약처 의약품안전국장은 업체들의 세부협력방안을 개발, 추진하고 업계 애로사항 개선을 제안하는 '중견제약상생협의체' 구성을 제안하며 필요시 식약처에서도 동참할 의사를 나타냈다.

개발단계부터 파이프라인을 공유, 강점분야를 집중 육성하고 공동프로젝트를 실시함으로써 제품개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라는 설명이다.

또한 허가-특허연계제도에 따른 특허침해 소송 공동 대응, 안전관리, 영업망, 유통망의 공유, 원자재 공동구매 등을 통해 각종 발생 비용 및 구입단가를 절감하고 BRIC국가를 비롯한 제네릭 시장이 활성화 되고 있는 일본 등의 국가에 대한 해외진출 추진 및 노하우를 공유 하는 방안 등도 제시했다. 김관성 국장은 "cGMP투자비용 증가, 일괄약가인하, 메르스 등으로 인해 어려움이 가중되는 현 상황에서 중견제약기업이 체감하는 충격은 더욱 클 것"이라며 "이번 간담회가 어려움을 극복하는 출발점이 되기를 희망한다"고 밝혔다.

한편 업계 건의사항으로는 제네릭 개발에 대한 CTD작성, 일련번호 의무화 제도 업계 어려움 인지, PIC/S가입국으로서 지위 인정을 위한 노력, GMP획득 비용 지원, 수출용 의약품 밸리데이션 개선 등이 제시됐다.

이경호 제약협회장은 "정부가 중견제약사의 발전을 위해 협력할 의지가 있으나 규제, 절차 등 현실적인 어려움을 겪고 있는 부분에 대해 정부가 배려할 부분이 있다면 건의하고 소통해야 한다"고 말했다.