미등재 신약 약가유연계약 시 '실제가' 약평위 평가액 기준

• 공단, 약가협상지침 일부 개정 공고
• 60일 계약기간 단축 가능...서류 미비·허위 시 반려
• 기등재 약 신청 시 실제가는 계약 시점 상한가

[데일리팜=정흥준 기자]제약사가 급여 등재되지 않은 신약으로 약가유연계약을 신청할 경우, 약제급여평가위원회의 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다. 

또 약가유연계약 협상 기간은 60일이지만 복지부장관이 협상기간을 별도로 정하는 경우 기간은 단축될 수 있다.

14일 건강보험공단은 약가유연계약제 운영 지침이 반영된 ‘약가협상지침’ 일부 개정을 공고했다.

제약사는 약가유연계약 신청서와 구비서류를 함께 공단에 제출하면 된다. 

약가유연계약은 표시가와 실제가(별도합의 상한금액)를 다르게 계약하는 방식이다. 국내 개발 신약의 해외 경쟁력을 높이고, 혁신 신약의 접근성을 높인다는 취지에서 새로 도입됐다.

지침에 따르면, 제약사가 구비서류를 제출하면 공단과 60일의 협상 기간을 거친다. 구비서류가 미비하거나 허위인 경우 공단은 신청을 반려할 수 있다.

또 복지부장관이 협상기간을 별도로 정해 협상 명령을 하는 경우는 60일보다 단축될 수 있다.

약가유연계약 신청서에는 ▲신청자 정보 ▲제품명 ▲제품코드 ▲제조(수입) 품목허가(신고) 정보 ▲포장단위와 규격 ▲주성분과 함량 ▲현 상한금액 ▲약가유연계약 신청금액 ▲A8 국가 조정 최고가 ▲계약 대상 근거 ▲신청 사유 등을 적어 공단에 제출하면 된다.

표시가는 A8 국가 조정 최고가 이내로 설정한다. 단, A8 국가에 등재되지 않은 약제는 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준‘에 따른 유사약제를 기준으로 한다.

A8 최고가를 계산할 때 환율은 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

실제가는 기등재 약의 경우 약가유연계약이 체결되는 달의 급여목록표에 적힌 상한액을 기준으로 한다.

급여목록표에 상한액이 없는 신약의 경우, 약평위 급여적정성 평가 가격이 실제가의 기준이 된다.

제약사 경영적 판단으로 약가유연계약을 해지할 때도 마찬가지다. 이때 실제가가 표시가가 되는데, 해지 신청이 이뤄지는 달의 상한액이 반영된다.