제네릭 우대 '준혁신형 제약' 연내 신설…CSO 규제 강화

• 복지부·제약바이오협회, 21인 민·관협의체 가동
• 혁신형 R&D 기준 상향·CSO N차 위탁 통제 등 논의

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 의약품 약가우대 혜택이 뒤따르는 '준혁신형 제약기업' 제도가 연내 법제화된다.

기존 혁신형 제약기업을 선도형, 신설될 준혁신형 제약기업을 도약형으로 구분해 이원화 구조로 제네릭 약가우대 등 지원체계를 수립한다는 게 정부 방침이다.

외국계 제약사 인증유형도 별도로 구분해 국내 제약사 인증기준과 외국계 제약사 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용한다.

의약품 영업 판매·촉진대행사(CSO) 관리·감독 규제도 종전 대비 강화된다. 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 정부과 민간 제약사가 만나 머리를 맞댄 결과다.

2일 보건복지부는 코리아나호텔에서 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하는 ‘제1차 제약산업 혁신 민·관협의체’ 첫 회의를 열고 이 같은 제도 개편안을 본격 논의했다.

민·관협의체는 매월 1회 정기적으로 개최하며, 안건에 따라 필요하면 회의 주기를 단축해 더 자주 운영한다.

오는 11월까지 협의체 운영 결과를 토대로 종합적인 개선방안을 마련하고 제약산업육성위원회 상정·의결 절차를 거친다.

'스타트업→글로벌' 사다리…준혁신형 제약기업 도입

가장 주목할 대목은 ‘준혁신형 제약기업’(가칭 도약형)의 신설이다. 정부는 기존 단일 인증 구조에서 탈피해 혁신형 제약기업을 선도형(기존 혁신형)과 도약형(준혁신형)으로 이원화하는 방안을 추진한다.

유망 중소·벤처 제약사의 R&D 유인을 제고하고 '스타트업 → 준혁신형 제약기업 → 혁신형 제약기업 → 글로벌 수준 제약사'로 이어지는 단계별 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 구상이다.

준혁신형 제약기업으로 지정되면 건정심에서 의결된 약가제도 개선방안에 맞춰 신규 등재 제네릭은 최대 4년간 50%, 기등재 약제는 3년간 47% 수준의 약가 우대 혜택을 받는다.

지정 요건은 복잡한 정성 평가 대신 기본 요건(R&D 비중 + 결격사유 부재)만 충족하면 진입할 수 있도록 했다.

직전 3개년 평균 매출 1000억원 미만 제약사는 R&D 비중 7%(최소 50억원 이상), 매출 1000억원 이상은 R&D 비중 5%, cGMP/EU-GMP 충족 기업은 R&D 비중 3%를 충족해야 한다.

복지부는 오는 11월까지 제약산업법 시행령·시행규칙 개정을 완료하고, 12월 신규 신청·접수를 진행할 계획이다. 유효기간은 3년이다.

혁신형 제약기업 R&D 기준 2%p 상향… 신규 인증 접수 돌입

이미 지난 7월 하위법령 개정을 마친 혁신형 제약기업(선도형) 제도 개선안의 실행 계획도 구체화됐다.

먼저 매출 대비 R&D 비중 기준을 일괄 2%p씩 높였다(1000억 미만: 9%·최소 70억 이상 / 1000억 이상: 7% / cGMP: 5%).

리베이트 제척기간도 신설했다. 행정기본법을 준용해 위반행위 종료 후 5년이 경과한 리베이트는 결격사유에서 제외하되, 행정소송으로 5년이 도과하는 편법을 막기 위해 ‘판결 확정일로부터 1년 이내 취소 처분’이 가능한 단서 조항을 마련했다. 선행처분 시 즉각 인증을 취소하는 등 집행력도 강화했다.

평가체계도 개편했는데, 총점을 100점 만점으로 정비하고 세부 항목을 17개로 압축했다. 임상 건수, 수출 규모 등 정량지표를 대폭 도입했으며 퇴장방지의약품·국가필수의약품 등 공급망 안정화 기여 항목(10점)을 신설했다. 외국계 제약사 전용 심사 기준도 분리 운영된다.

오는 9월 18일까지 2026년 하반기 신규 인증 신청을 접수하고, 10~12월 진흥원 심사를 거쳐 12월 말 최종 고시한다. 최저 합격선은 65점이다.

외국계 제약사 인증 기준을 별도 유형으로 구분하고 배점 조정과 함께 세부 심사항목 내용을 변경했다. 외국계 제약사는 국내 제약사 인증기준과 외국계 인증기준 중 선택해 신청할 수 있게 허용했다.

구체적으로 배점 상향의 경우 국내 연구·생산시설 유치 때 배점을 5점에서 8점으로 늘렸다. 오픈이노베이션 등 제휴·협력 활동에 기여한 외국계 제약사에 대한 배점은 8점에서 14점으로 상향했다.

배점 하향은 비임상·임상 시험 후보물질 개발 배점이 12점에서 10점으로, 의약품 특허 기술이전 성과 배점이 8점에서 3점으로, 의약품 해외진출은 12점에서 10점으로 낮췄다.

CSO N차 위탁 통제·제네릭 전문화 등 현안 정조준

이번 민·관협의체는 복지부와 식약처, 제약바이오협회, 학계 전문가뿐 아니라 유한양행, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아ST 등 주요 제약사 임원진 21명으로 꾸려졌다.

협의체는 11월까지 매월 정기 회의를 갖고 개선방안을 도출해 복지부장관이 위원장인 제약산업육성위원회에 상정·의결할 예정이다.

중점 테이블에 오를 과제는 ▲혁신형·준혁신형 육성 외에도 ▲CSO(의약품 판매위탁사) 관리·감독 강화(N차 위탁 통제 및 제약사 책임 강화) ▲제네릭 중심 기업의 규모화·전문화 및 수출 기업화 ▲바이오·개량·천연물신약 개발 촉진 ▲AI 활용 신약개발 및 제조 혁신 등 제약바이오 업계의 구조 개편과 직결된 핵심 현안들이다.