전염병 대유행과 의약품 강제생산 판단은?

• 식약처, 약사법 등 법적 근거…신종플루사태, 녹십자 플루백신 신속허가 선례

한때 메르스가 대유행 단계로 번지는 것 아니냐는 우려가 확산되면서 치료의약품 강제생산과 관련한 법률적 판단과 해석에 대한 관심이 높습니다.

결론부터 말하면 전염병 대유행·전쟁 등 비상사태 시, 국가는 임상시험이나 허가없이 제약사에 해당 치료의약품 강제생산을 명령할 수 있습니다.

다만 지금의 메르스 발병과 같은 경우라면 정부는 관계 제약사들과 협의 하에 제품 생산을 독려할 수는 있습니다.

2009년 신종플루사태 당시 정부는 백신 확보를 위해 신속허가를 발동했습니다.

이에 따라 녹십자는 연내 2500만도즈 분량의 플루백신을 생산해 국가적 위기에 적절히 대처할 수 있었습니다.

메르스 대증요법인 리바비린과 인터페론의 경우, 국내 10여 제약사들도 허가권을 가지고 있었던 만큼 긴박한 움직임은 없었던 것으로 관측됩니다.

국가비상 시, 예방·치료의약품 생산에 관한 법률규정은 약사법에 명시돼 있습니다.

약사법 85조 2항에서는 감염병 대유행이 발생할 경우, 문헌적 자료에 나타난 효능만을 토대로 임상시험 등을 거치않고 허가권을 발동해 즉시 치료약을 생산할 수 있다고 규정하고 있습니다.

국내에 허가권이 없을 경우에는 검토와 협의 후 수입·제조할 수 있습니다.

이와 관련한 해외사례는 다음과 같습니다.

「*인도 뭄바이특허청, 인도특허법 섹션 84(1)에 의거해 인도제약사 닛코사에게 바이엘 항암제 넥사바 강제생산

*태국 정부, 자국 에이즈 환자 치료위해 애보트 파비렌즈와 칼레트라 강제생산」

최근 식약처가 입법예고한 의약품 허가·생산에 대한 특례도 '의약품의 안정적 공급·지원'을 강화시켜 주고 있습니다.

국가비상 상황 대응에 필요한 예방·치료 의약품 공급을 위해 제조업자·수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 관련법을 정비한 것으로 해석할 수 있습니다.

이번 특례에 따르면 복지부장관은 식약처장에 비축된 의약품에 대한 유효기간 연장을 요청할 수 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.