"특허소송 패소 오리지널사 급여환수 제한해야"

• 김철환 변호사, 오리지널사 부담 과도·허특법 유명무실화

김철환 변호사

허가특허 연계제도에 의해 제네릭 진입을 유예시킨 오리지널사가 특허소송에서 질 경우 약가인하가 유보된 책임을 물어 요양급여비용을 환수하는 것은 신중할 필요가 있다는 지적이 나왔다.

특허소송에서 패소한 오리지널사의 급여환수와 관련된 이 내용은 국민건강보험법 개정안에 담아 현재 국회에서 심사중이다. 오리지널의약품을 가진 제약회사와 보험자 간 의견이 첨예하게 대립돼 논란이 되고 있다.

4일 포스코P&S타워에서 열린 허가특허연계제도 관련 쟁점사항과 소송 전략 포럼에서 김철환 변호사(법무법인 율촌)는 특허소송 패소 오리지널사 대상 급여환수 제도는 문제가 있다며 보완이 필요하다고 주장했다.

그는 "고의, 과실 등 귀책사유없이 특허소송 패소라는 객관적 요건만으로 행정청에게 징수권한 부여는 세계적으로 유례없는 입법이며, 행정처리 편의만을 고려했다"고 비판했다.

또 특허는 특허청 출원 및 심사를 거쳐 등록되기 때문에 전적으로 특허소송 패소가 오리지널 제약사에게만 묻기도 곤란하다고 지적했다.

이같은 논리라면 반대로 오리지널사가 특허소송 1심 패소후 상급심에서 승소한다면 국민건강보험공단 역시 약가인하로 인한 이득을 오리지널제약사에게 반환해야 한다는 것이다.

더구나 오리지널제약사의 특허권 등재 및 판매금지신청을 위축시키는 결과를 낳아 허가-특허 연계제도가 유명무실화될 수 있다는 지적도 곁들였다.

이에 따라 김 변호사는 "귀책사유가 있는 경우로만 환수를 제한한 필요가 있다"고 주장했다.

예를 들어 판매금지신청 당시 특허무효사유가 있음을 또는 특허목록 등재요건 흠결을 인지했을때, 제네릭의 특허 비침해 사실을 알았을 때 등의 귀책사유가 명확할 때만 환수책임을 물어야 한다는 것이다.

김 변호사는 반대로 특허소송에서 패소한 제네릭사의 손해배상 책임이 인정될 경우에도 비슷한 문제점이 발생할 수 있다고 설명했다. 이는 하급심 판결 승소로 제네릭약물을 출시했는데, 상급심에서는 오리지널사에 손을 들어준 경우다.

오리지널사는 약가인하로 인한 피해를 제네릭사에게 책임을 물어 손해배상을 청구할 수 있다.

김 변호사는 특히 정부가 약가인하 처분에 개입한 점을 감안할 때 제네릭사가 손해배상 책임을 전부 부담하는 것은 과도하고 형평성에도 어긋난다는 주장이다.

그는 "제네릭사에게 전적으로 손해배상 책임을 물을 경우 제네릭사가 대법원 확정 판결 전까지 시장 진입을 유보하는 결과를 초래해 궁극적으로 높은 약가가 유지돼 재정약화 및 소비자 피해가 예상된다"고 설명했다.

또한 1심 판결 기준으로 특허도전에 성공한 제네릭사의 우선판매권을 부여하는 허가특허연계제도 취지도 훼손된다고 덧붙였다.

김 변호사는 "오리지널사의 부담이득 환수의무 법안은 국회 입법 중이고, 제네릭사의 약가인하에 대한 손해배상 책임은 법원 판결을 앞두고 있어 더 지켜볼 필요가 있다"면서도 과도한 보험자의 개입에 대해 비판적인 입장을 견지했다.