"우선판매 동일약 판단 시 안·유 자료가 중요한 요건"

• 박현정 사무관, 결정형 등 다르면 다른 약으로 취급될수도

박현정 사무관

우선판매품목허가로 판매 제한되는 동일의약품인 지 판단하는 데 안전성·유효성 자료가 중요한 요건이 될 전망이다.

결정형이나 수화물만 서로 다른 화합물은 같은 의약품으로 취급하는 게 일반적이지만 제출 자료에 따라 달라질 가능성이 있기 때문이다.

22일 박현정 식약처 허가특허관리과 사무관은 법제학회 학술대회에서 이 같이 밝혔다.

허가특허연계제도에서 등재의약품 자료를 근거로 가장 이른 날에 허가 신청하고, 최초 심판청구자로 승소할 경우 등의 요건을 갖추면 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

우선판매품목허가를 받게 되면 동일의약품은 9개월 동안 판매가 제한된다.

동일의약품은 허가를 받기 위해 제출하는 안전성·유효성 자료를 판단기준으로 법정 요건 동일 여부가 검토된다.

박 사무관은 "일반적으로 유효성분은 같은 데 염이 다르거나 이성체인 화합물은 주성분이 다른 약제로, 결정형 또는 수화물이 서로 다른 화합물은 같은 약제로 취급 가능하다"고 말했다.

하지만 결정형 또는 수화물이 다른 화합물도 서로 다른 의약품이 될 여지가 있다.

박 사무관은 "안전성·유효성 자료를 다르게 제출하면 다른 의약품으로 인정하는 게 가능하다. 제출자료에 따라 '케이스 바이 케이스'가 될 것"이라고 강조했다.