담도암 급여 근거 쌓는 임핀지…부분등재 한계 넘을까?

• 임핀지-젬시스 병용요법 담도암 1차 치료 급여확대 실패 후 재도전
• 이달 2일, 심평원 제7차 암질환심의위원회서 재상정 전망
• 비용 부담 허들 관건…한국인 하위분석 근거 판단 여부 주목

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 담도암에서 임상 성과를 발표하면서 급여 재도전에 나서고 있다.

국회 전자청원에 환자 청원 글이 올라오는 등 임핀지의 급여 재신청 심의 결과가 주목받는 가운데, 한국인 하위분석 결과가 발표되면서 향후 결과가 주목된다.

임핀지 제품사진

제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.

이번 암질심에는 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지가 재도전에 나설 것으로 전망됐지만 논의에서 제외됐다.

임핀지는 지난해 임핀지와 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법 중 젬심스만 급여가 적용되어 현재 반쪽짜리 급여에 머물러 있는 상태다. 이에 아스트라제네카는 여러 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청했다. 대표적인 연구결과로 지난달 27일 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과가 있다.

TOPAZ-1 연구에 등록된 120명의 한국환자의 3년 생존 추적 결과, 임핀지 병용요법을 시행한 환자군은 기존 치료 환자군 대비 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate) 및 임상적 안전성 모두 개선됐다.

임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 mOS는 16.6개월로 나타났지만 기존 치료를 시행한 한국인 환자의 mOS는 11.3개월에 그쳐 5.3개월의 생존기간 연장을 보였다.

또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다.

TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과

암질심을 앞두고 또 영향을 미칠 수 있는 요인은 환자의 요구도다. 지난달 13일 국회 국민동의 청원에는 임핀지의 신속한 보험급여 적용에 대한 글이 올라왔다.

자신을 간내담도암 4기 환자 자녀라고 소개한 청원인은 임핀지 투약 비용이 비급여라 한 달에 1000만원 넘는 치료비를 실비 보험으로 부담해 왔으며, 현재 실비 보험 한도가 소진돼 치료비를 감당할 수 없다고 밝혔다.

임핀지의 효과에도 불구하고 많은 환자가 경제적 이유로 치료 받지 못하고 있다는 게 청원인의 의견이다. 청원 글은 9월 30일 기준 5114명의 동의를 얻었다.

임핀지의 신속 급여 적용을 요청하는 국회 청원 글

현재 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 담도암 치료 가이드라인에서 1차 표준치료로 우선 권고되고 있으며, 미국과 영국 등 주요국에서 급여가 적용되고 있다.

다만 국내에서는 면역항암제인 임핀지의 비용 부담이 있어 임상적 성과와 별개로 재정 분담 정도가 암질심 통과 여부를 결정할 것이라는 시각도 존재한다. 실제 임핀지 병용요법 중 젬시스만 급여가 적용된 상황은 재정과 관련된 정부의 고민을 보여준 사례라는 게 업계의 시각이다.

정부는 임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여를 적용하면 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 비급여로 평가한 상태다.