수출기업 GMP증명서, 서류검토로 우선 발급 요청

• 식약처·제약업체 화상회의 활성화 요구

4일 르네상스호텔에서 식약처장-제약업계 CEO 간담회가 개최됐다.

"수출기업에 GMP 적합판정서를 발급할 때 서류검토로 우선발급하고 향후 실사를 통해 보완하는 방식을 채택해 달라."

4일 르네상스호텔에서 개최된 '식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 대웅제약 이종욱 사장은 건의사항에서 이 같이 건의했다.

이 사장은 "현재 전 업소를 대상으로 3년동안 GMP 적합판정서 발급을 위한 실사가 진행되는데, 기업입장에서는 실사가 올때까지 기다려야만 하는 상황"이라고 말했다.

일부 수출기업의 경우 해당국가에서 GMP적합판정서를 요구하고 있는데, 실사를 늦게 받으면 증명서 발급도 늦어질 수 밖에 없다.

이 경우 해당국가에 대한 허가도 늦어져 수출도 덩달아 지연된다.

이에 따라 우선 서류가 통과되면 GMP적합증명서를 발급해 주고, 나중에 실사를 통해 보완하는 방식에 대해 제안했다.

식약처 김관성 의약품안전국장은 "픽스 가입 이전에는 서류를 검토하고 문제가 있을 경우 실사를 하는 방식이었으나, 이는 픽스가입 당시 실사단이 문제로 지적했던 부분"이라고 말했다.

이어 "지적한 부분에 대해 수긍하는 부분도 있다"며 "필요하다면 향후 픽스와 논의해 보겠다"고 답했다.

화이자 이원식 부사장은 제약업계와 식약처 간 업무효율화에 대해 제안했다.

이 부사장은 "업체에서 식약처와 업무를 할 때 주로 오송에 찾아가 대개 대면하는 방식으로 진행된다"며 "화상회의나 전화회의 등을 활성화 할 필요가 있다"고 말했다.

이에 이선희 의약품심사부장은 "식약처 보완프로그램과 업체 보완프로그램이 호환이 안 되는 부분이 있어 활성화가 안되고 있다"며 "서울청에 시스템이 있어 애용해 주길 바란다"고 말했다.

이어 "그동안 서울청에서 화상회의를 하면 녹화가 되기 때문에 사용을 꺼리는 부분이 있었다"며 "방문상담 때 앞으로는 녹화를 안 하겠다"고 답변했다.