바라크루드 특허만료…비리어드 급여화 '변수'

• 비리어드 '나홀로 성장'...제네릭 진입 시장재편 관심

경구용 #B형간염치료제는 누클레오사이드(바라크루드, 제픽스, 레보비르, 세비보)과 누클레오타이드(헵세라, 비리어드) 등 두 가지 계열로 구분된다.

성분별로는 바라크루드(엔테카비어), 비리어드(테노포비어), 헵세라(아데포비어), 제픽스(라미부딘), 세비조(텔비부딘), 레보비르(클레부딘) 등 6개 품목이 국내에 출시돼 있다.

이중 헵세라 제네릭 시장이 형성돼 있지만 부광약품과 CJ헬스케어를 제외하면 시장 침투력은 아직 미미하다.

클레부딘 성분으로 국내에 발매됐던 국산신약 레보비르도 출시 초기 기대와는 달리 여전히 고전중이다.

2014년 B형간염치료제 시장(단위=백만원, 유비스트)

이는 B형간염치료제 시장 양대산맥 바라크루드와 비리어드의 위력이 대단하기 때문이다.

바라크루드는 무려 5년 이상 완벽한 독주를 이어갔다. 이 품목은 지난해 1480억원대 처방실적을 올렸다. 2013년 1600억 원대에 육박하는 매출에 비하면 지난해 고전했지만 여전히 시장의 독보적인 품목으로 자리매김한다.

2007년 발매된 이 품목은 2년 만에 매출 600억원대 고지를 점령했으며 2010년부터 1000억원대 매출을 기록하는 등 B형간염치료제 시장을 넘어 국내 전체 처방약 리딩품목 자리를 지키고 있다.

제픽스와 헵세라 등 기존 B형간염치료제들은 이같은 바라크루드 독주를 막지못했다.

GSK '제픽스'는 내성문제에 따른 1차치료제 퇴장, '헵세라' 역시 2차치료제 처방 등이 권고되고 있다는 점은 바라크루드 독주체제의 요인으로 분석되기도 한다.

하지만 바라크루드는 뛰어난 효능과 안전성, 낮은 내성발현율을 갖춘 독보적 혁신신약이었다는 점이 시장의 확실한 리딩품목으로 성장한 배경으로 꼽힌다.

B형간염치료제 시장, 비리어드 유일 성장

이런 상황에서 항바이러스제 전문 글로벌기업 길리어드사의 비리어드 발매는 B형간염치료제 시장 지도를 바꿔놓고 있다.

코프로모션 계약을 맺은 유한양행의 강력한 영업력과 미국, 유럽 등 선진국에서 이미 바라크루드와 동등한 수준의 신약으로 평가 받은 제품력은 비리어드가 발매 2년만에 800억원대 품목으로 성장한 이유다.

실제 지난해 B형간염치료제 시장에서 성장세를 기록한 품목은 비리어드가 유일하다.

리딩품목 바라크루드는 전년대비 7% 처방실적이 감소했고 헵세라(17% 감소), 제픽스(27% 감소), 세비보(25% 감소), 레보비르(32% 감소) 등 주요 약물들은 모두 두자릿수 이상 처방액이 줄었다.

2013년 430억원대 처방액에서 지난해 단숨에 740억원대 처방액을 기록한 비리어드의 성장곡선과 연관이 있다.

비리어드는 지난 2013년 시장에 진입한 이후 바라크루드 독주를 견제하고 있다는 점이 주목된다.

바라크루드 특허만료, 비리어드 삭감문제 핫이슈

특히 올해는 비리어드에게 더 유리한 쪽으로 흘러가고 있다. 바라크루드는 특허만료에 따른 제네릭 진입이라는 큰 위기가 왔고, 비리어드는 단독처방 급여삭감 개선 가능성이 열려있기 때문이다.

이 두가지 이슈는 지금까지 독주를 이어왔던 바라크루드와 대항마로 꼽히고 있는 비리어드가 동시에 풀어야할 숙제다.

최근 특허심판원이 바라크루드의 물질특허 무효 심판에서 국내제약사 9곳의 청구를 기각하면서 일단 BMS측은 한숨을 돌렸다.

하지만 해당 물질특허가 오는 10월이면 풀린다는 점에서 하반기에는 제네릭의 거센 도전을 받을 것이 확실시 된다.

대웅제약, 한미약품, 부광약품, 동아ST, JW중외제약, 제일약품, 일동제약, 삼일제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당 등 상위그룹이 시장에 대거 참여한다는 점이 관심을 모은다.

바라크루드가 어떻게 시장 방어에 나설지 주목된다.

최근 대한간학회가 줄곧 이어져온 기존 치료제 내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 심평원 삭감 조치에 대한 이견을 제기해 왔다는 점은 비리어드에게는 호재로 작용할 전망이다.

간학회에 따르면 국내에서 가장 내성력이 많은 '제픽스(라미부딘)'의 경우 비리어드 단독, 또는 뉴클레오사이드계열 약제와 비리어드 병용을 우선 권고했다.

이는 제픽스와 같은 계열인 세비보(텔비부딘), 레보비르(클레부딘)에도 적용된다.

뉴클레오사이드계열인 바라크루드 내성 환자에 대해서는 비리어드 단독과 비리어드, 바라크루드 병용을 우선 권고했다.

비리어드와 동일 계열(뉴클레오타이드)인 헵세라 내성 환자의 경우 초치료 환자와 제픽스 내성 환자에 헵세라로 처방을 바꾼 경우 모두에, 비리어드 단독, 혹은 비리어드와 바라크루드 병용을 권장했다.

다만 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 들어 이 같은 의견을 받아들이지 않고 있다.

하지만 간학회의 가이드라인 발표는 올해 B형간염치료제 시장에 어느 정도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 정부가 어떤 결정을 내릴지 주목된다.

이렇듯 올해 B형간염치료제 시장은 바라크루드가 제네릭 진입과 비리어드의 거센 도전을 이겨 내고 리딩품목 자리를 확고히 할 수 있을지, 아니면 급여문제 해결로 날개를 단 비리어드가 입지를 확실히 구축 할 수 있을지 업계의 관심이 쏠리고 있다.