삼일제약 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증

• 공식 의약품 생산 가능…연간 3억개 점안제 생산 가능
• 향후 국내 식약처 및 미국, 유럽 인증 절차 진행

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.

삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.

주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.

현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.

독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다.

특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.

회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.

삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.

회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.