바이오시밀러에 쫓기는 아일리아…고용량으로 반격

• 투여간격 2배 이상으로 늘린 아일리아주8mg 내달 급여 출시
• 기존 오리지널 제품 2mg에 비해 경제적…약가 79만5000원

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 바이오시밀러를 출시하며 경쟁구도가 형성된 황반변성 치료제 아일리아 시장에 오리지널사가 반격에 나섰다.

바이엘이 투여 간격을 늘린 아일리아주8mg(애플리버셉트)을 비교적 저렴한 가격에 내달부터 시장에 판매하기 때문이다.

25일 업계에 따르면 아일리아주8mg은 10월 1일 산정가보다 낮은 79만5000에 급여 등재된다.

아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄였다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.

이후에는 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 환자 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.

현재 시중에 판매되고 있는 오리지널과 바이오시밀러는 2mg 용량으로, 황반변성 치료의 경우 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사하는 용법이다. 즉, 8mg를 사용하면 투여간격이 2개월 한번에서 4개월 한번으로 2배 이상으로 확대된다.

임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.

그럼에도 약가는 오리지널의 2배를 넘지 않는다. 바이오시밀러 출시로 최고가에서 30%가 내려간 기존 아일리아주사·프리필드시린지의 현재 상한금액은 49만6118원이다.

하지만 이번에 등재되는 아일리아주8mg은 79만5000원으로, 투여간격이 2배 이상 확대됐음에도 가격은 2배를 넘지 않았다. 바이엘이 산정보다 낮게 가격을 책정했기 때문이다.

다만, 바이오시밀러 가격보다는 2배가 넘는다. 삼성바이오에피스 아필리부주40mg/ml는 35만원, 셀트리온 아이덴젤트주사는 33만원이다.

바이오시밀러가 가격이 낮은 편이지만, 신규 환자의 경우 투여간격 확대로 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 선택하는 비율도 높을 것으로 전망된다. 이에따라 이번 아일리아주8mg이 바이오시밀러에 직접적인 경쟁상대가 될 것으로 보인다.

아일리아는 작년 아이큐비아 기준 968억원의 판매액을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지난 5월과 9월 각각 바이오시밀러 제품을 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온은 높은 시장성에 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 삼아 공략에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과, 셀트리온은 국제약품과 공동판매 계약을 맺었다.

업계 관계자는 "기존 아일리아 2mg 제품에 효과를 유지하고 있는 환자는 제품 교체 영향이 적겠지만, 신규 환자의 경우 값싼 바이오시밀러와 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 두고 경쟁할 것으로 보인다"며 "여느 때보다 해외 오리지널사와 토종 바이오시밀러 간 경쟁이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.