국산 아일리아 시밀러, 美 에버그리닝전략 돌파할까

• 아일리아 물질특허 만료로 국내사 미국 시밀러 시장 도전
• 삼성에피스 미국 첫 허가 타이틀…오리지널사 특허 소송 제기에 발목
• 미국 법원 지난 6월 가처분 신청 인용 특허 문제 장기전 전망

[데일리팜=황병우 기자] 블록버스터 바이오의약품 아일리아(애플리버셉트)의 미국 물질특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 시장 경쟁이 예고된다.

선제적으로 제품허가를 받은 삼성바이오에피스가 오리지널 제품을 가진 리제네론과의 특허 분쟁에 발목이 잡힌 상황. 후발주자 역시 특허 대응에 따라 시장진입의 희비가 갈릴 것으로 전망된다.

아일리아 제품사진

아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 글로벌 시장 매출 규모는 13조원에 달한다. 이중 미국 시장 매출은 57억1960만 달러로 62%의 점유율을 보이고 있다.

현재 아일리아 물질특허 상황을 보면 한국에서는 특허가 만료돼 시장에 제품이 출시됐으며, 유럽은 오는 2025년 5월 만료될 예정이다.

미국의 경우 물질특허는 올해 6월 만료됐지만 ▲제형특허 2027년 ▲투여요법 특허 2032년 ▲정제방법과 배지특허 2040년 순으로 만료될 예정이다.

한국과 미국의 차이가 있다면 특허 분쟁 여부다. 한국은 아일리아를 판매하는 바이엘이 국내에서 특허 분쟁을 제기하지 않아 아일리아 바이오시밀러 출시에 문제가 없었다.

하지만 미국의 경우 리제네론이 지난해 11월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 아일리아 특허 침해 소송을 제기한 상태다.

아일리아 시장, 리제네론 특허 방어 허들…출시 시기 물음표

당장 문제에 직면한 회사는 삼성바이오에피스다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈를 인도 바이오콘바이로직스의 예사필리와 함께 첫 번째로 허가 승인했다.

하지만 미국 웨스트버지니아 북부지방법원이 지난 6월 15일 리제네론이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 인용하면서, 오퓨비즈의 미국 출시에 대한 예비금지명령 효력이 발휘된 상태다.

삼성바이오에피스는 예비금지명령에 즉각 항소통지서를 제출했지만, 항소에는 6개월에서 1년의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "특허 분쟁과 관련해 현재로서는 공개할 수 있는 입장은 없다"고 밝혔다.

아직 특허 분쟁에 관한 결과를 예단하기 어렵지만 가처분 신청 인용이 됐다는 측면에서 리제네론의 의도한 방향으로 결론이 났다는 것이 중론이다.

한국특허기술진흥원 관계자는 "물질특허가 만료된 상황에서 제형특허의 침해 여부가 중요하고 삼성바이오에피스나 셀트리온은 특허가 침해되지 않았다는 것을 증명해야 한다"며 "리제네론은 특허 침해를 주장하면서 시밀러 출시를 지연시키는 전략을 가져가게 될 것"이라고 설명했다.

그는 이어 "리제네론의 특허는 제형 외에도 투여요법 2032년 만료 등 에버그린 전략으로 서두를 필요가 없는 상황이다"며 "국내 회사는 이후 연방법원으로 상고하는 방법도 있지만 이마저도 시간이 소요되기 때문에 오리지널사가 유리한 입장이다"고 말했다.

이를 고려했을 때 재판이 끝날 때까지 오퓨비즈의 출시가 금지되면서 정확한 출시 시기를 가늠하기 어려운 상황이다.

특히 여러 경쟁자가 동시다발적으로 시장에 출시되는 바이오시밀러의 특성상 시장을 선점하는 것이 중요한데, 현 상황에서는 첫 번째 허가라는 강점을 발휘할 수 있을지 미지수다.

이 같은 상황은 미국 FDA 품목허가 신청을 완료한 셀트리온도 마찬가지로 미국 출시에 적신호가 켜졌다는 게 제약업계의 시각이다.

그러나 앞서 휴미라처럼 로열티 논의를 통해 시장 출시 시기를 조율하는 사례가 있는 만큼 추후 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

휴미라 바이오시밀러는 애브비가 특허장벽을 통해 물질특허 이후에도 출시 시기를 연장해 왔지만, 암젠이 남은 특허에 대한 로열티를 지급하는 조건으로 합의해 시장에 가장 먼저 출시 된 바 있다.

제약업계 관계자는 "당시 휴미라도 장기전으로 갈 가능성이 컸지만, 극적으로 논의가 이뤄져 지난해 출시할 수 있었다"며 "아일리아 역시 충분히 시기를 연장했다고 생각하면 논의를 통해 출시 시기를 조율할 가능성도 있다”고 덧붙였다.