일련번호, 20ml 넘는 수액·인공관류용제 유예 확정

• 복지부 고시개정안…의료기구 세정·소독 공중위생약도 포함

이달 시행된 지정·전문의약품 일련번호 의무부착 쟁점이슈 개선내용을 담은 고시개정안이 발표됐다.

제약·도매 핵심 요구사항이었던 수액제 유예는 용량 규격과 약효, 제형을 구분해 한정시켰으며, 보고 주체는 업체-심사평가원장에서 업체-의약품관리종합정보센터장으로 바뀌었다.

복지부는 이 같은 내용을 담은 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 일부개정안을 행정예고하고 오는 3월 8일까지 의견을 받기로 했다. 이번 개정안에 대한 재검토 기한은 2017년까지다.

◆수액제 유예 기준 = 복지부와 정보센터는 그간 업계와 간담회를 통해 수액제 면제 요구의 일부를 수용하기로 했다.

그간 업계는 수액제 제형과 제조 특성상 바코드를 부착할 때 나타나는 부작용을 우려하며 면제를 요구해왔다. 실제 미국의 경우 최근 부착 면제를 결정하면서 우리나라도 면제에 무게가 실렸었다.

개정 내용을 살펴보면 이번에 일련번호 표기 및 바코드 부착이 '생략'된, 즉 유예된 품목은 크게 수액제, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용약으로 구분된다. 공통적으로 약품 용량과 규격은 생산라인을 감안해 20ml 초과 품목으로 통일됐다.

수액제의 경우 정맥과 동맥에 사용되는 액상제제로, 병, 백(Bag), 바이알 등 이와 유사한 형태의 액상제제로 구분됐다.

인공관류용제의 경우 '인공신장관류용제'나 '기타의 인공관류용제' 일부로 약효가 분류되는데, 인공신장관류용제는 약품규격, 제형구분에 관계없이 모두 표시제외 대상이 된다. 기타 인공관류용제는 20ml를 초과한 액상제제만 유예되는 점을 반드시 유의해야 한다.

의료기구 세정·소독용약의 경우 공중위생에 쓰이는 액상제제여야 유예 적용을 받는다.

◆일련번호 항목 공급내역보고는 내년부터 = 그간 정부와 정보센터가 발표한 대로 일련번호 적용 항목, 즉 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호 등을 포함한 정보에 대한 공급내역보고는 1년 미뤄진다.

부착과 운용은 의무화 됐지만, 업계 행정부담과 준비시간 등을 고려해 보고를 1년 유예시켜 결과적으로 제도 연착륙을 도모하기 위한 조치다.

추후 정보센터는 업체들로부터 받은 이 공급내역보고 내용을 바탕으로 정보 데이터베이스를 구축하고, 이를 도매업체와 의료기관, 약국, 소비자 등에 제공할 수 있도록 한 규정도 삽입됐다.

◆보고·통보·공고 주체 변경 = 당초 정부는 법 규정에 보고나 통보·공고 주체를 '업체-심평원장'으로 규정했지만, 이번 개정안을 통해 '업체-정보센터'장으로 최종 일원화시켜 보고 단계를 단순화시켰다.

이에 따라 정보센터장은 의약품마다 표준코드를 부여, 공고하고 업체들은 정보센터장에게 공급내역, 제품정보보고서 등 정보를 보고해야 한다.

또한 정보센터장은 이를 바탕으로 DB를 구축해 제공하고, 관련 세부 규정 등을 별도로 정할 수 있게 된다.