대형 고지혈증약 오마코, 제네릭 진입 방어전략은?

• 3~4월 첫 제네릭 출시...건일, 코마케팅-복합제 전략 맞서

건일제약의 300억원대 대형품목인 심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산)에 대한 제네릭 진입이 초읽기에 들어갔다.

오마코는 2005년 허가를 받아 2011년 9월 재심사가 만료됐고, 고중성지방혈증 적응증 특허는 2013년 6월까지, 심근경색 2차예방과 관련해서는 2020년 2월까지 조성& 8729;용도 특허로 보호받고 있는 제품이다.

주 적응증인 고중성지방혈증에 대한 특허가 이미 만료됐음에도 불구하고 제네릭 진입은 최근까지 이뤄지지 않았다.

오마코 주성분인 오메가산이 내인성 물질이라는 점에서 개발이 쉽지 않은 점이 제네릭사들의 발목을 잡았기 때문이다.

하지만 제네릭사들이 이를 극복하고 첫 시판허가를 받으면서 올해 시장 재편에 대한 관심이 뜨겁다.

영진약품이 '오마론'이라는 품목으로 첫 테이프를 끊은 오마코 제네릭은 3~4월경 시장에 첫 발매가 예상된다.

현재 20여 곳의 제약사들이 오마코 제네릭을 준비하고 있다는 점에서 2분기부터 본격적인 경쟁체제로 전환되는 셈이다.

오리지널 품목을 보유한 건일제약은 당연히 비상이 걸렸다. 300억원대 대형품목이라는 점에서 제네릭 방어전략을 적절히 세워야 하기 때문이다.

건일은 이와관련 코마케팅과 복합제에 주력한다는 방침이다. 우선 위임형제네릭을 이달 중 발매한다는 전략을 세웠다.

이미 관계사인 펜믹스에서 오마코와 동일한 제품을 보유하고 있다는 점에서 위임형제네릭 출시를 통해 시장 선점 효과를 누리겠다는 복안이다.

건일 관계자는 "오마코의 경우 제네릭과 적응증이 다른 오리지널티가 있다"며 "위임형제네릭를 통해 제네릭군과 차별화를 주겠다"고 강조했다. 다른 하나는 복합제 발매다. 건일측은 오마코와 리피토를 조합한 품목으로 '오메가 3+스타틴' 성분의 복합제 임상을 진행중이다.

리피토 성분인 '아토르바스타틴'과 오마코 성분인 '오메가-3산 에틸에스텔90'이 결합된 제품이다.

리피토와 오메가3산을 결합한 조합의 복합제는 국내에 첫 선을 보인다는 점에서 관심이 높다.

건일측은 오마코와 리피토가 약물간 상호작용이 없어 다른 약물과 달리 신장이나 간이 좋지 않은 환자에게도 병용되고 있다는 점에 착안해 개발에 나섰다.

건일 관계자는 "임상이 순조롭게 진행되고 있다"며 "2016년 상반기 발매가 가능할 것으로 예측하고 있다"고 말했다.

여기에 오마코는 제네릭 시장 방어와 실적 확대를 위해 적응증 확대도 진행하고 있다는 점에서 행보가 주목된다.

결국 오마코의 코마케팅과 복합제 발매 전략이, 향후 적극적인 마케팅을 전개할 것으로 보이는 제네릭군 공세를 잘 방어할 수 있을지 관심이 집중된다.