쎄레브렉스 제네릭 내년 출시…상위 6개사 모였다

• 유한, 대웅,한미, 종근당에 동아, 중외 특허소송 가세

화이자의 쎄레브렉스캡슐.

500억대 블록버스터 소염진통제 쎄레브렉스(화이자) 제네릭의 내년 출시를 위한 국내 상위 제약사들의 관심이 뜨겁다.

유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당에 이어 최근 동아ST와 JW중외제약도 쎄레브렉스 조성물특허 무효 소송에 가세했다.

5일 업계에 따르면 지난달 동아ST와 JW중외제약이 2019년까지 존속되는 쎄레브렉스의 조성물특허 무효심판을 청구했다.

쎄레브렉스는 내년 6월 물질특허가 만료되기 때문에 무효심판 청구가 받아들여진다면 6월 이후 시장진입이 가능하다.

동아ST와 JW중외제약의 심판청구는 앞서 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당에 이은 것으로, 이로써 매출액 순위 10위권 이내 6개 제약사가 조기시장 진입을 위해 나섰다.

쎄레브렉스는 기존 비스테로이드 항염제(NSAIDs)의 위장관 부작용을 획기적으로 줄인 COX-2 저해 관절염치료제로, 2000년 출시 이후 줄곧 소염진통제 시장에서 1위를 지켜왔다.

2004년 같은 COX-2 계열 제품인 바이옥스가 심혈관 부작용으로 퇴출되면서 한때 위기를 맞기도 했으나 안전성 논란이 종식된 이후에는 선두에서 내려온 적이 없다.

최근 위장관 부작용 리스크를 줄인 나프로센+PPI 복합제가 출시되면서 관심을 모았지만 쎄레브렉스의 위세는 여전하다.

더구나 조성물 특허 존재로 내년 물질특허가 만료된다 하더라도 제네릭 출시에 어려움을 겪을 수 있다.

내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행을 앞두고 있어 조성물 특허의 존재는 제네릭사들에게 장애물이 될 공산이 높기 때문이다.

따라서 제네릭사가 문제없이 출시를 하려면 우선 조성물 특허를 무너뜨려야 한다.

특허를 무너뜨리고, 허가-특허 연계제도 시행 이후 신규 허가 또는 변경 허가를 받는 제약사는 우선판매 품목허가권을 획득할 수 있다.

매출 10위권 6개 제약사가 특허소송에 모두 뛰어든 배경에는 이같은 이유가 숨어있다.

상위 제약사들이 소염진통제 시장에서 독주하고 있는 쎄레브렉스의 특허를 깨고 후속약물로 정면도전에 성공할지 주목된다.