제약 "우선 특허도전 부터"…제품화 여부는 후순위

• 우선판매 품목허가 영향 트렌드 변화...부작용 지적

내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 영향으로 제네릭사들끼리 우선판매 품목허가권을 둘러싼 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

하나의 특허에 수십여 업체가 특허도전에 나서는 건 물론이고, 개발 가능성이 확인되지 않더라도 일단 심판을 청구하는 제약사들이 나타나고 있다.

1일 제약업계에 따르면 최근 우선판매 품목허가를 획득하기 위해 국내 제약사들이 특허도전에 사활을 걸고 있다.

우선판매 품목허가를 획득하려면 최초 허가신청뿐만 아니라 최초 특허도전 또는 승소를 해야 하기 때문이다.

더욱이 국내에서는 신약의 재심사만료가 끝나는 다음날 대부분 제약사들이 후속약물에 대한 허가신청을 하기 때문에 특허도전에 더 비중을 두고 제품화 전략을 짜고 있다.

특히 특허를 회피하기 위한 제품개발이 완벽하게 이뤄지지 않은 상황에서도 일단 특허도전부터 하는 사례도 종종 발생하고 있다고 업계는 이야기한다.

업계 한 관계자는 "우선판매 품목허가를 위해 최근엔 일단 특허심판부터 신청한 다음 특허회피 제품개발 가능성을 타진하기도 한다"며 "최근 심판을 청구했다 자진취하하는 사례 중에는 연구소에서 개발이 불가하다고 뒤늦게 확인되는 경우도 있는 것으로 안다"고 말했다.

이 관계자는 그전까지는 특허 회피가 가능한지 일단 연구단계를 거친 뒤 특허도전에 나서는 게 일반적이었지만, 특허도전 신청 순서가 중요해진 현재는 개발 가능성이 확인 안 되더라도 특허심판을 청구하는 경우가 많다고 설명했다.

더구나 내년 제도시행 이전에 허가신청이 존재하고 있는 제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다는 정부안이 공개되면서 최근 제약사들은 너나 할 것없이 특허도전을 하고 있다.

복합제 개발로 이슈가 되고 있는 고지혈증치료제 이지트롤에 대한 특허도전은 한달새 30건을 기록하고 있다.

업계 관계자는 "정부가 허가-특허 연계제도 시행 이전 품목허가 신청 건수가 있는 후속제제라도 우선판매 품목허가가 가능하다며 최초 입법예고안을 변경한데다 최초 특허도전 이후 14일 이내에 심판청구 제약사도 대상이 되면서 최근 특허도전이 급속도로 늘고 있다"고 설명했다.

이어 "우리나라가 설계한 제도는 제일 먼저 특허를 회피하면서 제품개발에 성공한 똑똑한 제약사에 독점권을 부여하자는 미국의 해치왁스만법 취지에 한참 어긋나 있다"며 우선판매 품목허가제도에 회의적인 반응을 나타냈다.