특허도전 제네릭 독점판매권 국회서 제동걸리나

• 국회 전문위원실 신중론..."이익균형 등 고려해 판단해야"

"독점권 기산일은 '시판 가능한 날'로 수정필요"

정부가 추진 중인 제네릭 독점판매제도( 우선판매품목 허가제도) 도입에 난항이 예상된다.

국회 입법 전문위원이 신중검토 의견을 내놓는 등 국회 일각에서 신중론이 제기되고 있기 때문이다. 보건의료단체연합 등 시민사회단체의 반대의견도 입법검토 과정에서 중요하게 고려될 것으로 관측된다.

16일 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원의 약사법 검토보고서에 따르면 우선판매품목허가는 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품 허가신청인에게 일정기간(1년) 독점판매권을 주는 제도다.

그러나 한미 FTA 협정문에 관련 내용은 포함돼 있지 않다. 다시 말해 FTA 협정문 이행확보와 무관한 선택사항이라는 얘기다. 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국만 이 제도를 운영 중이다. 미국은 특허를 무효화시키거나 침해하지 않았다는 점을 입증해 특허도전에 성공한 제네릭 신청인에게 180일간 독점판매권을 부여한다.

하지만 이 제도는 역지불합의 등 경쟁제한 우려 및 의약품에 대한 접근성 제한 등으로 미국 내에서도 비판적인 견해가 존재해 적정성에 대한 논의가 제기되고 있다고 김 수석전문위원은 설명했다.

국내에서는 제약협회 등 국내 제약사들은 적극적으로 찬성하는 반면, 보건의료단체연합 등은 반대입장을 표명하고 있다며, 찬반 양측의 주장을 구체적으로 소개하기도 했다.

김 수석전문위원은 "생각컨대 이 제도는 미국과 구별되는 국내 제약산업 구조와 약가제도, 허가특허 연계제도 운영현황 및 특허권자와 제네릭 의약품 허가신청인 간 이익균형을 고려해 판단할 필요가 있다"며, 구체적인 검토의견을 제시했다.

그는 우선 "제네릭 활성화 여부는 특허도전 대상이 확대되고 최초 제네릭 허가신청 시점을 앞당겨서 제네릭 의약품 진입을 촉진시킨다는 점과 두번 째 이후 제네릭의 진입을 막아서 활성화를 저해시킨다는 점을 형량해 검토할 필요가 있다"고 제안했다.

다만 "독점기간 동안 후발 제네릭의 진입을 제한하는 점은 분명하지만 특허도전에 성공하지 못하면 어차피 진입이 불가능하고, 일정한 이익 보장으로 매출이 낮은 품목에 대해서도 특허에 도전할 수 있어서 제네릭 출시 범위를 확대시킬 수는 있다고 평가된다"고 덧붙였다.

부당경쟁행위 등 부작용과 관련해서는 "제네릭 공급자 감소로 담합가능성이 높아질 우려가 있는 건 사실이지만 사실상 다수 제네릭이 출시되는 경우 담합이 현실적으로 어려운 측면이 있고, 보완제도(합의제출 의무, 인정요건 강화)를 마련해 일정부분 방지할 수도 있다"고 했다.

그는 결론적으로 "이 제도는 허가특허연계제도에 대한 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라면서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다.

김 수석전문위원은 이 제도가 도입될 경우 독점기간 1년이 적절한 지에 대해서도 검토할 필요가 있다고 했다. 독점권 인정으로 인한 특허도전 유인과 후발 제네릭 진입 필요성 등을 형량해 적절한 기간을 설정해야 한다는 것이다.

또 독점권을 인정할 경우 실효성 보장 차원에서 1년의 기산점을 '허가일'이 아닌 '시판이 가능한 날짜'로 수정하는 것도 검토할 필요가 있다고 했다.

한편 새정치민주연합 김용익 의원도 지난 14일 복지위 전제회의에서 제네릭 독점권에 대해 의구심을 나타냈다.

김 의원은 이날 우선판매품목 허가제가 필요한 것이냐고 정승 식약처장에게 질의했다.

이에 대해 정 처장은 "(식약처는) 독점판매권을 주면 특허도전을 촉진할 것이라고 판단했다. 전문가들도 그렇게 보고 있다"고 답했다.

정 처장은 이어 "반대의견이 있는 것도 안다. 식약처는 우선판매품목허가가 제네릭 진입을 촉진하고 국민에게도 좋다고 판단했지만, 법안심사 과정에서 심도있게 더 논의해서 결정하는 게 바람직하다고 본다"고 했다.