'글로벌 시밀러의 꿈' 약가 정책지원은 요원?

• "개발비만 최대 750억...오리지널 70% 약가 너무 낮아"

바이오시밀러의 '유영'이 본격화될 조짐이다. 제약사들의 글로벌 시장을 향한 꿈은 국내 허가에서부터 시작된다. 셀트리온의 램시마와 허쥬마에 이어 최근 한화케미컬의 다빅트렐주사가 허가되면서 이런 꿈과 기대는 한층 더 커지고 있다.

하지만 정부 지원은 여전히 미온적이라는 지적이다. 무엇보다 해외시장 진출을 위해 뒷받침돼야 할 보험약가가 오히려 발목을 잡지 않을까 우려하는 목소리가 적지 않다.

16일 관련 업계에 따르면 올해 11월 현재 6개 제약사가 19개 품목의 바이오시밀러를 개발 중이거나 이미 허가를 마쳤다.

선도기업은 셀트리온으로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마와 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마 개발에 성공한 데 이어 리툭산, 휴미라, 아바스틴, 엔브렐, 얼비툭수 바이오시밀러 개발에 한창이다.

삼성바이오에피스와 엘지생명과학, 알테오젠 등도 엔브렐이나 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 다빅트렐주사 시판승인을 최근 받았다.

이들 제품은 기본적으로 내수가 아닌 해외시장을 겨냥해 개발되고 있다는 점에서 글로벌을 향한 국내 제약기업의 꿈을 대변한다.

그러나 바이오시밀러 개발이 결코 만만치는 않다. 제약업계가 보건산업진흥원 자료를 인용해 제시한 의약품별 개발비를 보면, 제네릭의 경우 통상 최대 3년, 최고 약 5억원의 비용이 소요된다. 개량신약은 개발기간은 5~6년, 개발비는 50억원 상당이 필요한 것으로 추계됐다. 동등생물의약품인 바이오시밀러는 어떨까.

개발기간은 8~10년, 개발비는 550억~750억원이 소요된다고 제약계는 설명했다. 개발기간과 비용면에서 제네릭이나 개량신약보다 월등히 많은 공이 들어가는 셈이다.

문제는 보험약가다. 제네릭은 최고가의 53.55%, 개량신약은 최고가의 90~100%를 인정받는다. 만약 개량신약 개발목표제품의 제네릭이 등재됐을 때는 100~110%까지 가격을 받을 수 있다.

반면 바이오시밀러는 최고가의 70%로 산정된다. 오리지널도 연동돼 동일가가 조정된다.

바이오제약계 한 관계자는 "바이오시밀러는 살아있는 생물체를 배양하고 복잡한 정제과정과 제품의 균질성 유지, 시험분석 등에 많은 비용이 소요된다"고 말했다.

여기다 "품목허가를 위해서도 구조결정, 물리화학적 성질, 생물학적 성질, 안정성시험, 독성, 효력, 약리 등의 비임상시험, 임상1상, 3상자료 등이 요구된다"면서 "이런 자료를 확보하기 위해서는 신약개발 수준의 비용이 투자돼야 한다"고 이 관계자는 주장했다.

이런 상황을 감안해 바이오업계와 바이오의약품협회 등은 지난 5월 건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회와 그 이후 약가 산정기준 개선 의견수렴에서 줄곧 동일제제 상한금액을 최고가의 80%로 상향 조정해 달라고 요청해왔다.

하지만 이번 약가산정기준 개선논의 과정에서 복지부가 이 건의안에 대한 검토결과를 명쾌히 제시하지 않아 바이오업계는 속만 태우고 있는 실정이다.

한 단체 관계자는 "국내에서 낮게 산정된 약가가 글로벌 진출에 악영향을 미칠 수도 있다. 카나브 사례를 반면교사 삼아 이번 약가산정기준 개선에 바이오업계의 목소리가 반영되기를 희망한다"고 목소리를 높였다.

그는 특히 "바이오산업 육성을 위해서는 무엇보다도 약가제도를 현실화해야 글로벌을 향한 바이오산업의 꿈도 현실이 될 것"이라고 주장했다.