자누비아 제네릭, 10년 특허깨고 조기출시 가능?

• 다산메디켐, 자누비아 존속특허에 권리범위확인 심판 제기

머크의 자누비아

당뇨병치료제 가운데 가장 많이 판매되는 #자누비아의 국산 제네릭이 존속 특허에도 불구하고 시장 출시가 가능할까?

28일 제약업계에 따르면 다산메디켐이 최근 자누비아와 관련 특허인 '디펩티딜 펩티다제-IV 억제제의 인산염의 결정성 일수화물'과 관련해 자사 개발 제품이 해당 특허를 침해하지 않았다는 취지의 권리범위 확인 심판을 청구했다.

자누비아의 등록특허는 2023년과 2024년 권리가 종료되는 3개의 특허를 보유하고 있다. 이 가운데 다산메디켐이 심판을 청구한 특허는 2024년 6월 종료된다.

자누비아는 작년 신약자료를 보호하는 기간을 의미하는 재심사기한(PMS)이 만료돼 다산메디켐을 비롯해 종근당, 신풍제약 등 몇몇 국내 제약사들이 제네릭을 개발하고 있다.

하지만 존속 특허 때문에 출시가 불가능한 상황이다. 더구나 특허가 10년 이후에나 만료돼 품목허가를 위한 대량생산 시험약물은 유통되지 못하고 폐기될 가능성이 높다.

이러한 부담에도 불구하고 국내 제약사들이 제네릭 개발에 나선 데는 내년 시행되는 허가-특허 연계제도의 영향이라는 분석이 많았다.

이 제도가 시행되면 특허만료 이후 출시 목적이 아니라면 품목허가 시점이 늦어지기 때문에 국내 제약사들이 제도 시행 전 허가절차를 진행하고 있다는 것이다.

해외에서도 아직 자누비아 제네릭이 본격적으로 양산되지는 못하고 있다. 인도에서 한 제네릭사가 생산을 시작했지만, 곧바로 원개발사인 머크가 특허침해 소송을 제기해 분쟁에 휩싸였다.

다산메디켐이 이번에 청구한 심판은 당연히 제품생산을 위한 목적이다. 하지만 심판이 받아들여진다 해도 나머지 등록 특허의 존재가 제품발매에 부담을 줄 가능성도 있다.

그렇더라도 철옹성같았던 자누비아 특허에 균열을 줄 수 있다는 점에서 제네릭 약물의 조기 출시 가능성을 높이는 계기가 될 것이라는 분석이다.

이는 1000억대 자누비아에 처음 제기된 특허심판에 국내 제약업계의 관심이 높아지고 있는 이유다.