"허가특허 연계와 불꽃 튀는 물밑 싸움"

• 왕훈식 지엘팜텍 대표이사

어느 지인 표현으로, '암호 같은' 약사법 일부개정법률 재입법안(2014년 7월 25일 예고)에 대해 그 상세한 세부 시행방향을 사전에 예측, 검토하고 있는 기업들과 그렇지 못한 기업들이 있다.

특별히, 법률안과 관계없이 그 이전부터 연구개발을 진행해왔던 과제가 이 개정안에 해당되면서 예상치 않은 상황을 대처해야 하는 기업들과 이를 오히려 틈새로 판단해 사업화 전략으로 연계하려는 기업들이 나타나면서 내년 1분기까지 매우 다양한 방식의 혼전이 일어날 모양이다.

한미FTA 체결로 인해 일부 법제화되어 시행 중인 의약품 허가-특허 연계제도에 대한 얘기다.

미국과 마찬가지로, 기존 브랜드제품(오리지날)의 허가 신청 시 해당제품에 적용된 특허목록을 제출해 등록되면 이 특허가 유효하게 유지될 경우, 그 만료일까지 제네릭의약품의 허가가 진입하지 못하는 대신 그 진입방식은 간소하게 해서 양자에게 각각의 이익을 주는 일명 'Hatch-Waxman' 법안을 국내에 적용하는 과정에서 도출된 입안예고가 이뤄진 것이다.

그 중, 일명 'paragraph IV'로 일컬어지는 미국 규정 즉, 누군가가 브랜드제품의 등록된 특허가 무효이거나 해당 특허를 침해하지 않는다고 입증하면서 제네릭의약품 허가 신청을 해올 경우, 해당 제네릭제품(일명 '1st generic')이 브랜드제품의 특허 만료일 이전에 조기에 출시될 수 있도록 하는 규정과, 그에 수반되는 해당 1st generic의 독점판매권 (약사법 개정안에서는 '우선판매품목허가'로 칭하고 있다) 부여 제도를 국내에 도입하는 것이 이슈의 중심에 있다고 한다.

여기까지 읽고 이미 암호처럼 느끼실 분들이 많을테니 개정안을 직접 살펴보실 분들은 미리 자문 변리사들를 불러두시는 것이 좋겠다.

각종 소송이 제기되며 그 세부 규정이 구체화된 미국과 달리, 이미 미국에서 야기되었던 각종 문제들을 감안해서 국내 규정을 기초하려다 보니 규정이 '암호'처럼 복잡해지는 면이 있는 것 같고, 전술한 것처럼 세부 규정이 어떻게 확정되느냐에 따라 이권이 달라지는 제약기업들 차원에선 자신들의 이익 향배에 골머리를 앓는 모습이 엿보인다.

더욱이 현 입법예고안 대로라면, 개량신약들도 독점판매권 부여 대상이 되면서 동일한 개량신약을 허가신청한 자가 본의 아니게 1년 동안 판매를 못하는 웃지 못할 상황에 빠질 수 있다고 한다.

실제로, 복합제 개량신약이 하나의 트렌드로 자리 잡으면서 동일 성분의 복합제 개량신약을 추진하는 복수의 회사들(또는 컨너소시엄)이 존재하기 시작했다.

그렇기 때문에, 각 회사 입장에서는 수십억원, 최대 백억원을 초과하는 연구개발비를 투입하고도 제품 판매를 최대 1년간 유보해야 하는 사태에 빠질 수 있는 셈이다.

유통구조가 미국과 크게 다른 국내 제네릭의약품의 경우, 1년간의 독점판매권을 부여한다 하더라도 그 시장지배력을 계속 유지하기 어려워 보이지만 개량신약의 경우엔, 규모가 큰 병원들에 먼저 랜딩된 제품을 1년 후에 따라잡기란 쉽지 않은 것이 현실인 점을 감안할 때, 이 규정에 이해관계가 있는 회사들 입장에선 웃을 수도 울 수도 없는 처지에 놓이게 된다 하겠다.

점점 국내에서 승부 보긴 어려운 상황이 되는 듯 하다.