세비카 제네릭 첫허가…사이넥스 수입품 '세비액트'

• 재심사는 지난 7일 만료...국내 제약사 제품은 일러야 연말

다이이찌산쿄의 세비카정

국내 제약업계가 현재 가장 공 들이고 있는 고혈압 복합제 세비카(올메사탄+암로디핀) 제네릭 한 제품이 오리지널의 재심사만료가 끝나자마자 허가를 받아 제약업계가 의구심을 나타내고 있다.

통상 오리지널약물의 재심사만료가 끝나고 제네릭은 허가신청을 하게 되는데, 검토기간이 제일 긴 GMP 평가기간을 감안할 때 최종 허가까지 3개월이 걸린다.

세비카의 재심사만료일은 지난 7일. 생동성시험을 거친 제네릭약물은 일러도 연말이나 허가취득이 가능한 상황이다.

그러나 지난 11일 첫번째 세비카 제네릭이 허가를 받았다. 사이넥스의 세비액트정이 그것. 사이넥스는 주로 의료기기 수입과 수입의약품 허가를 대행하는 업체로, 안철수 의원의 측근으로 알려진 김영 씨가 대표로 있다. 김 영씨는 옛 안철수재단인 동그라미재단의 신임 이사장이기도 하다.

사이넥스가 그동안 의약품 영업에서 두각을 나타낸 기업이 아니라는 점에서 세비액트는 다른 판매사를 대행해 허가를 받은 것으로 업계는 보고 있다.

특히 수입제품인데다 재심사만료 이후 4일만에 허가를 받았다는 점에서 원개발사인 다이이찌산쿄의 위임형 제네릭일 가능성에 무게를 두고 있다.

원개발사의 허여서(허락문서)없이는 이렇게 빨리 허가를 받을 수 없다는 것이 가장 큰 이유다. 더구나 이 제품은 생동성시험 승인계획 기록도 없다.

그러나 식약처, 사이넥스, 한국다이이찌산쿄 모두 당장 확인할 수 없다는 입장이다.

한국다이이찌산쿄 관계자는 "한국다이이찌산쿄가 관여된 일이 아니어서 본사와의 관련성이 있다 해도 확인하기 어렵다"고 말했다.

이 제품이 위임형제네릭일지 모른다는 또 하나의 방증은 제품명이다. 작년 고혈압치료제 올메텍 특허만료 때 원개발사 다이이찌산쿄는 위임형 제네릭 '올메액트'를 허가받았다. 이 제품은 현재 CJ헬스케어에서 판매하고 있다.

올메액트와 세비액트, 비슷한 이름에서 위임형 제네릭 가능성이 높다는 주장이다.

세비카 제네릭은 현재 국내 제약 16개사가 생동성시험을 허가받는 등 또 하나의 제네릭 성공을 꿈꾸며 최종 허가일만을 손꼽아 기다리고 있다.

이런 가운데 수입 제네릭이 재심사만료 4일만에 허가를 받으면서 해당 제약사 관계자들은 힘이 풀린 모습이다. 해당 제약업체 관계자는 "수입제품인데다 물리적인 허가기간을 봐도 위임형 제네릭이 아니겠냐"며 "내년 출시를 노리고 있는 회사 입장에서는 오리지널사의 쌍둥이약 꼼수에 힘이 빠진다"고 말했다.