동아ST, 호중구감소증치료제 품목허가

• 주기당 1회로 기존 약에 비해 복용 편의성 높여

동아에스티(대표 박찬일)는 호중구감소증치료제인 '듀라스틴 주사액(트리페그필그라스팀)'에 대해 지난 14일 식약처(MFDS)로부터 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.

호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말하며, 호중구감소증치료제 G-CSF 제제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제이다.

지난해 전세계 약 6조원 이상의 매출을 올렸으며 암젠社의 '뉴라스타'가 대표적인 제품이다.

듀라스틴은 독자적인 지속성제제 기술을 적용해 개량한 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제의 2세대 약효지속성 바이오베터 의약품으로, 적응증은 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소이다.

1세대 G-CSF제제보다 수용성을 증가시키고 생체 내에서 장시간 약효를 유지, 항암화학요법 주기 당 단1회 투여로 호중구감소증의 예방 및 발현 기간을 감소시킨다.

회사 관계자는 "2세대 바이오베터 의약품 듀라스틴은 기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 복용 편의성을 높였고, 잦은 투여로 인한 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다"며 "금년 내 발매와 해외 개발 및 수출도 계획하고 있다"고 말했다.

한편, 동아에스티가 개발한 듀라스틴은 2003년부터 개발을 시작해 보건복지부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했다. 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성 및 안전성을 입증하고 2013년 8월 13일 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.