바이오약 가이드라인 43개 제·개정 추진

• 사용 빈도 낮은 56개 가이드라인 폐지

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 31일 바이오의약품 허가·심사 가이드라인 43개를 2018년까지 제정 또는 개정할 계획이라고 밝혔다.

신규로 제정하는 '백신의 허가 후 제조방법 변경' 등 18개 가이드라인은 백신, 동등생물의약품 및 세포치료제 등 바이오의약품 전반에 관한 내용이다.

기존 '핵산 증폭검사법 검증 가이드라인' 등 25개는 최신 기술 발전과 국제 조화에 맞춰 현행화한다.

2013년 이전에 마련한 가이드라인 중 사용 빈도가 낮은 56개는 폐지한다. 폐지 후에도 필요한 경우 검색이 가능하도록 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서→ 과거자료 게시판을 통해 확인 할 수 있다.

안전평가원은 가이드라인 개발 초기부터 적극적으로 외부 전문가, 제약기업, 관련 협회, 학회 등의 의견을 반영할 예정이다.

의견 수렴을 통해 매년 제·개정 수요를 파악하고 별도 가이드라인 심의위원회 구성과 운영을 통해 구체적인 개발 계획부터 확정한다.

또 초안이 만들어지면 30일 이상 의견 수렴 기간을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다.