어린이용·희귀의약품에 재심사기간 4년 부여

• 식약처, 의약품 품목허가신고심사규정 일부개정고시

국내에서 임상을 실시한 어린이용의약품과 희귀의약품에 재심사 기간 4년이 부여된다.

제제학적 평가로 안전성·유효성 심사가 가능한 구강붕해정은 특수제형에서 빠진다.

30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품의 품목허가신고심사규정'을 개정고시한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲의약품 안전사용 강화 ▲유효성분 중심의 허가 관리체계 확립 ▲국제 조화·절차 개선 등이다.

우선 식약처는 어린이용의약품과 희귀의약품 개발 활성화를 위해 4년의 재심사 기간을 부여하기로 했다.

단 국내에서 임상시험을 한 품목으로 대상은 한정된다.

또 유효성분 결정수에 관계없이 인체에 흡수된 동일한 약리작용을 나타내면 앞으로는 동일한 유효성분으로 관리된다.

체내에서 분해돼 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 일반약으로 개발하는 신약은 유효성분 사용경험이 충분한 경우 허가 요건이 간소화된다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 수출용 의약품에도 GMP가 적용된다.

특수제형으로 관리되던 구강붕해정은 일반정제와 동일하게 관리되며, 생물학적동등성시험이 면제된다.

이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.