유통약 수거 생동시험 신중에 신중을

식약처가 유통 의약품 수거 생동시험 사업에 곧 착수한다.

시중에 유통되는 의약품을 수거해 최초 허가 당시와 의약품 효능 등이 동등하다는 사실을 검증하는 과정인 데 궁극적인 목표는 제네릭 신뢰성 제고에 있다.

문제는 실효성이다. 제약업계는 제네릭 신뢰성 제고라는 취지와 의도는 좋다고 했다. 그러나 생동시험을 통한 입증 행위 자체엔 의문을 품는다.

가령 같은 제조라인에서 생산된 의약품조차 로트별로 생동시험 결과값에 차이가 나는 경우가 종종 생긴다. 세계 어느나라에서도 유통중인 의약품을 수거해 생동시험하는 방식을 채택하지 않는 이유다.

식약처도 상황을 받아들이기 시작했다. 당초 상반기 내 사업을 착수할 예정이었지만, 디자인을 확정하는 데만도 적지 않은 시간이 소요됐다. 자연스럽게 본격적인 사업시행 일정도 하반기로 미뤄졌다.

이 과정에서 당초 계획도 일부 수정한 것으로 알려졌다. 생동시험은 오리지널과 제네릭 간 비교를 기본으로 한다. 하지만 이 방법이 제네릭 신뢰성을 확인하는 데 별 도움이 안 된다고 본 것이다.

자칫 단순히 과학적 수치의 차이를 지나치게 일반화해 오리지널과 제네릭이 같지 않다는 식으로 해석하기 시작하게 되면 의약품 정책 관련 전반에 감당못할 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.

오리지날-제네릭 비교방식을 제외하면 남은 것은 제네릭 vs 제네릭, 로트별 제네릭, 오리지널 vs 오리지널 등의 방식이 남게 된다.

그러나 이런 방식도 해당업체에는 피해가 될 수 있기 때문에 사업디자인 뿐 아니라 결과 공개 방식 자체도 중요한 문제다.

이 사업 목적은 앞서 말했듯이 제네릭의 신뢰성을 높이기 위한 것이다. 식약처는 사업취지를 살리면서 제약업계도 수긍할 수 있는 방안을 내놔야 한다.

사업에 착수하기 전 마지막 단계까지 식약처가 신중에 신중을 기해야 하는 이유다.