오리지널사 부실 특허권 남용 막아낼 제동장치는?

• 제약, 제네릭 시판 지연 부당이득 환수입법 추진 입장차

특허권을 보유한 오리지널 제약사들은 내년부터는 특허소송에 신중을 기해야 할 것으로 보인다.

제네릭 시판지연으로 오리지널 제약사가 부당이득을 챙기면 정부가 환수하기로 했기 때문이다

복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 건보법 개정안을 최근 입법예고했다.

오리지널 의약품이 제네릭 시판 제한기간 동안 챙긴 이익을 환수하는 게 주요 골자다.

허가특허연계제도 아래서 오리지널 제약사가 특허권을 행사하면 제네릭은 허가가 제한돼 최대 1년까지 판매할 수 없게 된다.

이후 제네릭 업체가 특허심판에서 무효심결 받으면 그 때부터는 판매 가능해진다.

오리지널사는 부실 특허권을 행사해 제네릭 허가와 급여등재를 지연시켰고 결과적으로 오리지널 약가를 계속 유지한 것이기 때문에 시판제한 기간 동안 약가가 인하되지 않아 발생한 추가이익을 환수한다는 것이다.

이 처럼 복지부 건보법개정안은 허가특허연계제도 시행에 맞춰 부실 특허권 남용을 막겠다는 의도가 깔려있다.

오리지널 업체는 특허심판에서 패소하게 되면 약가차액을 반환해야 하는데다가 소송 등에 소요되는 비용도 부담해야 한다.

제네릭사는 개정안을 반겼다. 국내 제약사 한 관계자는 "이런 제도가 시행되면 오리지널사가 특허권 행사에 더 신중해 질 것"이라고 기대했다.

반면 다른 관계자는 "특허심판원에서 무효심결이 난 뒤 제네릭이 출시되면 오리지널 약가는 인하된다. 이후 2심이나 3심에서 결과가 뒤집힐 경우 약가는 다시 회복되는 데, 형평성 차원에서 약가차액 환급액을 다시 돌려주는 규정도 필요하다"고 지적했다.

이와 관련 정부는 약품비 환수에 따른 충격을 최소화하기 위해 충분히 의견을 수렴하기로 했다.

복지부 관계자는 "환수시기 등에 대해서는 식약처 등 다른 부처와 협의도 필요하기 때문에 의견을 수렴해 최종 결정할 것"이라고 말했다.