식약처, 허가특허연계제도에 바이오약 포함 가닥

• 바이오협회도 통일된 의견 제시 못해

식약처가 허가특허연계제도에 바이오의약품을 포함하는 것으로 가닥을 잡았다.

2일 식약처에 따르면, 허가특허연계제도 시행을 위한 입법예고 기간 중 약 50건의 의견이 접수됐다.

식약처는 현재 이 민원에 대해 일일이 답변을 내놓고 있으며, 조만간 국회에 입법안을 제출할 예정이다.

특히 지난달 공청회에서는 허가특허연제도에서 바이오약을 제외해야 한다는 의견이 제기된 바 있다.

당시 주장을 보면, 현재 미국에서도 바이오약을 제도에 포함시키지 않고 있다는 것이다.

식약처는 제기된 주장을 검토하기 위해 바이오의약품협회 등의 의견을 청취했다.

이 사안은 바이오업계 내에서도 의견이 갈렸다.

바이오의약품협회 회원사 중 각기 셈법에 따라 바이오약을 제도에 포함해야 한다는 업체와 제외해야 한다는 주장이 극명하게 나눠졌기 때문이다.

줄기세포 등에 원천기술이 있는 곳은 특허보호를 위해 제도에 포함시켜야 한다고 주장하는 반면, 후발주자들은 일단은 제외해야 한다는 의견을 내놓은 것으로 알려졌다.

결국 협회 측에서도 통일된 의견제시를 못한 채 상반된 의견 모두를 식약처에 제출했다.

협회 내에서도 의견이 나뉘어졌던 만큼 식약처 역시 바이오약 제외에 대한 진전된 논의를 할 수 없었다는 후문이다.

이에 따라 식약처 최종 입법안에는 입법예고대로 바이오약까지 제도에 포함시킬 전망이다.