베링거 '프라닥사' 소송 6억5000만불에 합의

• 치명적 출혈 관련 소송 4000건 대상

베링거 잉겔하임은 혈전 용해제인 ‘프라닥사(Pradaxa)’가 환자 500명의 죽음과 연관됐다는 소송을 마무리하기 위해 6억5000만불을 지급하는데 합의했다고 28일 밝혔다.

베링거는 지난 9월 환자에서 출혈로 인한 사망을 중단할 해결책이 없다는 소송에 처음으로 직면했다. 이번 합의에는 약 4000건의 소송이 포함됐으며 소송 한 건당 16만2500불 정도가 지급될 것으로 알려졌다.

한편 베링거는 지난 주 프라닥사 승인에 사용됐던 임상 시험에 대한 새로운 분석에서 기존 보고에 포함되지 않았던 22건의 중증 출혈을 발견했다고 밝힌 바 있다.

소송을 제기한 환자와 가족들은 베링거가 2010년 미국 시장에 약물을 시판할 당시 일부 소비자에게 치명적인 위험이 될 것을 알고 있었을 것이라고 주장했다. 지난해 연구팀은 프라닥사의 출혈을 막는 실험 약물을 찾아냈다.

프라닥사는 오래된 혈전 용해제인 와파린의 안전하고 효과적인 대체품으로 미국 승인을 받았다. 그러나 프라닥사에 대한 안전성 논란은 미국내에서 처방이 시작된 이후 시작됐다. FDA는 2011년 프라닥사로 인해 542명이 사망하고 3781명에서 부작용이 발생했다고 밝혔다.

그러나 베링거는 약물이 뇌졸중과 연관된 혈전 위험을 낮추고 뇌에서 출혈이 발생하거나 사망하는 비율이 와파린보다 낮다고 주장했다.

소송 과정중 환자측에서 제시한 서류에는 베링거가 승인시 사용했던 임상보다 판매 이후 치명적 출혈 발생이 더 많이 발생한다는 분석 결과를 미국 FDA에 공개하지 않은 것으로 나타났다.

미국 세인트 루이스 지방 법원 판사는 지난 12월 프라닥사 개발 및 판매에서 많은 자료를 보존하는데 실패했다며 93만1000불의 벌금을 지불할 것을 명령한 바 있다.