의약품 안전 지속관리…품목갱신제가 해답될까?

• 전문가들, 제품특성과 업계현실 감안 합리성 도출 필요

28일 열린 품목허가갱신제도 심포지엄이 일산 킨텍스 전시장에서 열렸다.

시판허가 후 20년 주기로 관리받던 의약품이 작년 품목갱신제도 도입으로 5년마다 규제기관의 관리를 받게 됐다.

관리주기가 짧아지며서 보다 실효성있는 의약품 안전 관리에 대한 기대를 낳고 있다.

전문가들은 다만 제품 특성과 제약업계의 현실을 감안해 탄력적으로 제도를 운영할 필요가 있다고 조언한다.

28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회(바이오코리아 2014 특별세션)에서 각계 전문가들은 작년 도입한 의약품 품목허가갱신제도가 정착되기 위한 조건을 발표했다.

이 제도 도입으로 작년 이후 허가받은 제품들은 5년마다 안전성 자료를 식약처에 제출해 허가를 갱신해야 한다. 따라서 본격적인 품목허가 갱신 평가는 5년 후부터 진행될 예정이다.

재평가 주기가 짧아지면서 제약사들은 해당 약품의 안전성을 입증할 자료 구비에 부담으로 다가올 수 있다.

정원태 한국유나이티드제약 전무

정원태 한국유나이티드제약 전무는 "품목허가갱신을 위한 자료 양은 엄청 많은데 사실 쓸데없는 자료는 없다"며 "그러나 일부 제약사들은 PSUR(정기적 안전성 업데이트 자료) 등 일부 자료를 제네릭약물 등모든 의약품에 제출의무를 반영하는 것은 무리라는 주장"이라고 설명했다.

현장에서 안전성을 평가하는 안전관리책임자에 대한 교육 부족도 보완해야 할 점으로 꼽았다. 정 전무는 "많은 제약사들이 안전관리책임자를 임명했는데, 그들이 뭘해야 할지를 모르고 있다"며 "체계적인 교육 등을 통해 안전관리책임자의 역할과 임무를 알려줘야 한다"고 말했다.

정 전무는 품목허가갱신을 통해 안전성이 확보된 약물은 재분류 제도를 적극 활용해 전문의약품에서 일반의약품으로 교체해야 한다고 건의했다.

실제로 미국 등 선진국에서는 이 제도를 통해 안전성이 확보된 약물이 일반 소비자가 쉽게 구매할 수 있는 OTC 약물로 재분류됐다고 정 전무는 소개했다.

수입약품에 대해서는 보다 세부적인 지침이 필요하다는 목소리도 나왔다.

장경숙 머크 이사는 "아직 세부지침 등이 마련돼 있지 않다"며 "유럽의 품목갱신 가이드라인처럼 표준화된 갱신 서류 작성 지침이 마련되면 도움이 될 수 있다"고 전했다.

학계에서는 약물 특성에 따라 탄력적인 운용이 필요하다는 의견을 제시했다. 특히 희귀약같은 약물은 지금처럼 일률적인 재심사기간을 부여해 갱신하지 말고, 자료보호기간을 폭넓게 부여하는 방안도 고려해야 한다고 주장했다.

정경숙 머크 이사

또한 시장성 부족 등으로 개발이 부족한 소아의약품의 경우도 개발업체의 이익을 보장하기 위해 자료보호기간을 더 오랫동안 부여해 독점권을 연장하는 방안도 필요하다는 의견이다.

권경희 동국대약대 교수는 "소아의약품 개발 업체 등에 대해서는 시장판매 독점권 부여가 필요하다"며 "재심사 기간도 제약회사에 도움되는 제도로 운영돼야 하지 않을까 생각한다"고 설명했다. 권경아 식약처 사무관은 "재심사 증례수 등 현실을 반영한 조정작업을 진행 중에 있다"며 "품목허가 갱신제도의 실효성을 높이기 위한 여러방안을 고민하고 있다"고 말했다.