스티렌, 건정심 대면심사…급여제한 한 고비 넘겨

• 복지부, 위원들 의견수용 내부검토...내달 중순 논의될 듯

급여제한 위기에 놓였던 국산 천연물신약 스티렌이 한 고비를 넘겼다.

건강보험정책심의위원회( 건정심) 위원들이 대면심사를 요구해 정부가 수용하기로 사실상 방침을 정했기 때문이다.

16일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 동아제약 위염약 스티렌의 급여기준 중 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 삭제 서면의결을 이날까지 건정심 위원들에게 요청했다.

동아제약이 유용성 입증연구 조건부 급여를 이행하지 않았다는 이유였다.

하지만 건정심 위원들은 스티렌 급여제한을 포함한 '5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과' 안건을 서면의결하는 것은 적절치 않다며, 대면심사 때 재상정해 달라고 복지부에 주문했다.

동아제약이 복지부 지침에서 정한 기한을 지키지는 않았지만 조만간 임상시험결과보고서를 제출할 수 있다고 주장하고 있고, 지침을 이행하지 않은 특별한 사정 등을 종합적으로 검토해 볼 필요가 있다는 판단이었다.

복지부 측은 이날 오후 다수의 건정심 위원들이 이런 의견을 제시해오자 일단 대면회의 때 다시 안건을 올리기로 사실상 의견을 모았다.

실제 복지부 관계자는 "다수 위원들이 대면심사가 필요하다는 의견을 제시했다. 내부 검토를 거쳐야 하겠지만 대면회의 때 재상정하는 쪽으로 방향을 잡았다"고 귀띔했다. 앞으로 예정된 건정심 대면회의는 다음달 중순경으로 알려졌다.

따라서 자칫 서면의결로 내달 1일부터 급여제한 조치가 내려질 뻔했던 스티렌은 일단 큰 고비를 넘기고 시간을 벌게 됐다.

무엇보다 동아제약이 임상시험결과보고서를 다음달까지 제출할 수 있다고 복지부에 제출한 의견서에서 밝힌 만큼 대면회의 때 임상결과를 토대로 적극 소명하면 건정심 위원들의 마음을 움직일 수 있을 것으로 보인다.

하지만 임상시험 결과만큼이나 지침을 이행하지 못한 특별한 사정을 입증하는 것도 중요한 부분이어서 건정심 심의결과는 예단하기 어려운 상황이다.

한편 건정심 위원들이 동아제약 측 소명을 받아들여 급여제한 안건을 부결시키면 이번 사태는 종결된다. 그러나 원안대로 의결시키면 상황은 복잡하게 꼬일 수 있다.

원안의결 시 복지부는 약제급여기준 개정절차를 밟게 된다. 통상 약제급여기준 행정예고기간은 열흘 내외에서 진행됐지만 이 사안은 관련 업체의 이익을 제한하는 것이어서 기간이 논란이 될 수 있다.

만약 행정예고기간이 20~40일까지 더 늘어난다면 복지부가 서둘러 고시개정 절차를 진행해도 급여제한은 일러야 6월 중순이후에나 가능하게 된다.

동아제약 측 선택지는 두 가지다. 급여제한 고시 집행정지와 함께 취소소송을 제기하거나 임상시험결과를 토대로 급여확대 절차에 곧바로 돌입할 수도 있다.

임상적 유용성을 입증했다면 삭제된 기준은 수 개월의 시차를 두고 원상회복이 가능해 보인다.

이런 상황이 실제 발생한다면 행정력 낭비는 물론 일선 의료현장에서 혼란이 야기될 수 있다. 안정적인 행정을 집행해야 하는 복지부 입장에서 부담스런 대목이다.

동아제약 측의 데미지도 적지 않다. 추후 원상회복하더라도 스티렌의 이미지 실추와 수 개월간의 급여제한, 조건부 급여 미이행에 따른 수백억원의 막대한 환수금을 감당해야 한다.

복지부 관계자도 "건정심 위원들이 결정할 사안이지만 난감한 건 사실"이라고 토로했다.