의료용 대마, 낡은 마약류 규제 속박…CBD 국산화 길 열릴까

• 김형동, 비환각 성분 CBD 시판·제조 허용 마약류관리법 발의
• 수입 '에피디올렉스' 의존 낮추고 환자 부담 완화
• 전량 수입 의존하던 치료제 국산화로 건보재정 절감 기대

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당에서도 의료적 효능이 입증되고 환각·중독 위험이 없는 칸나비디올(CBD) 등 의료용 대마를 국내 시판 허가하는 법안을 발의하면서 불합리한 정부 규제를 뛰어넘어 뇌전증 등 환자 치료제 접근성이 개선될 확률이 커졌다.

법안이 통과되면 비환각 성분인 CBD와 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 명확히 분리하지 못하는 낡은 마약류 관리법이 개선되면서 보수적인 식품의약품안전처 규제에도 변화가 생길 전망이다.

6일 국민의힘 김형동 의원은 대마 중 의료적으로 활용 가능한 성분을 향정신성의약품으로 분류해 대마 정의를 명확히 해 의약품 제조·품목허가 신청을 허용하는 법을 냈다.

앞서 지난 3월 더불어민주당 서미화 의원도 김 의원과 동일한 취지의 마약류 관리법 개정안을 대표발의한 상태다.

세계는 CBD 성분 의료용 대마를 마약 목록에서 제외하며 제품화를 허용하고 질환 치료를 지원하는 상황이다. 그러나 우리나라 식약처는 대마 성분 CBD 오일 등의 시판허가를 합법화하면 오남용 사례가 크게 늘 것이란 이유로 한국희귀·필수의약품센터를 통한 자가치료용 수입만 허용중인 상태다.

이에 난치질환인 뇌전증 환자들은 치료에 어려움을 겪고 있다. 국내 허가된 의료용 대마 의약품은 희귀 뇌전증 치료제인 에피디올렉스가 유일하다.

전량 해외 수입에 의존중인 에피디올렉스는 건강보험급여 적용으로 환자 약값 부담은 이전 대비 크게 줄었지만, 본인부담금 외 약값은 건보재정이 고스란히 부담중인 상태다.

결국 에피디올렉스 물질 특허 만료에 맞춰 현행법이 개정돼 CBD 성분에 대한 국내 규제가 선진화돼야 국내 제약사들이 CBD 제네릭을 개발하면서 건보재정을 절감할 수 있는 환경이 마련된다. 김 의원과 서 의원이 발의한 법안에 제약계 시선이 주목되는 이유다.

김 의원 발의안은 대마 중 의료용으로 활용 가능한 성분을 향정약으로 분류하고, 섬유나 종자 채취 목적 외 향정약을 제조하는 마약류제조업자에게 판매할 목적으로 대마 재배가 가능하도록 대마재배자 정의를 확대하는 동시에 식약처장 허가를 받도록 했다.

대마로 제작된 향정약은 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준을 따르지 않은 취급 행위를 금지하고 이를 위반했을 때 벌칙도 마련했다. 향정약 제조 목적 대마재배자는 총리령에 따라 재배면적과 생산 현황, 수량 등을 식약처장에게 보고하고 재배계약에서 약정한 수량을 초과해 재배한 수량은 폐기 후 식약처장 보고하도록 의무화했다.

아울러 의료용 마약류 원료 확보와 안전관리를 위한 전문기관인 의료용 마약류 원료관리센터를 두고 재배구역 관리, 향정약 제조 목적 대마재배자의 연간 지배계약 체결 등 업무를 수행하게 했다.

대마 재배 단계부터 향정신성약 성분의 추출과 정제 등 제조, 원료 배정까지 국가 주도록 엄격히 관리하는 체계를 구축하는 게 입법 목표다.

복지위 관계자는 "신속한 마약류관리법 개정과 함께 CBD오일 국산화를 위한 정부 정책이 동반될 때 국민 건보재정 누수를 차단하고 뇌전증 등 난치병 환자 치료제 접근성이 향상될 것"이라며 "마약류 역시 환자 치료와 의료 안보 차원을 동시에 고민할 필요가 있는 의제"라고 설명했다.

한편, 김 의원은 이번 법안 발의에 이어 7일 국회의원회관에서 '희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 및 필수의약품 공급망 확보를 위한 대마 성분 의약품 도입 방안'을 주제로 정책토론회를 열고 후속 논의를 이어갈 방침이다.