의약품 피해구제 기간, 5년에서 4개월로 단축

• 제약사 부담금, 생산·수입액 1/1000 이내

식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 말부터 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된다고 4일 밝혔다.

종전에는 의약품 부작용이 발생하는 경우 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증 등에 평균 5년이 소요됐던 것과 달리 4개월 이내에 피해보상을 받게 된다. 식약처는 지난 2월 임시국회에서 약사법 개정안이 통과됨에 따라 부작용 피해를 겪은 소비자가 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청해 약품으로 인해 중대한 부작용을 입었다고 판정되면 보상금 등이 지급된다고 설명했다.

부작용 피해 보상금은 원인자 부담 원칙에 따라 제약기업이 부담하게 되고 제도의 안정적 시행을 위해 사망보상금부터 점진적으로 확대해 나갈 예정이다.

제약사 기본부담금은 전년도 생산·수입약의 1/1000이며, 예산납부액은 업체별로 0.0546~0.0681%이 될 전망이다.

다만, 암이나 특수질병에 사용되는 의약품, 이미 보상제도가 시행중인 국가예방접종 등에 따른 부작용이나 고의, 중과실은 제외된다.

또 제약업체들이 안전관리 업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화할 수 있도록 안전관리책임자에 대한 교육을 의무화시켰다.

식약처는 "모든 국민이 의료사고·약화사고와 관계없이 적절한 인과관계 조사를 거쳐 보상을 받을 수 있게 되어 의약품 사용과 관련한 사회적 안전망이 보다 강화됐다"고 밝혔다.