나프록센 vs 쎄레브렉스, CV 리스크로 정면 충돌

• FDA 허가사항 변경 보류…PRECISION 결과 초미 관심

당뇨병에 이어 진통제 시장에서도 '심혈관계 부작용(CV Risk)'을 둘러싼 논쟁이 한창이다.

주인공은 '나프록센'과 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'이며 논점은 두 약제가 포함된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 내에서 '나프록센이 CV Risk 면에서 안전한가'이다.

이같은 논점은 가장 오래된 NSAIDs라 할 수 있는 나프록센에 대한 일반적인 인식이다. 단 나프록센이 심혈관계 부작용이 없다는 것이 아니다. 어디까지나 상대적으로 그렇다는 얘기다.

실제 이같은 결과를 보여주는 연구결과들이 제시되기도 했다. 특히 지난해 Lancet에 발표된 메타분석 결과가 나오면서 나프록센의 안전성 인정에 힘이 실리는 분위기였고 해당 약제를 보유한 제약사들의 요구에 따라 허가사항에 이를 반영하기 위한 논의가 진행됐다.

그러나 미국 FDA 자문위원들은 최근 나프록센이 NSAIDs 중 상대적으로 심혈관계 안전성이 높다고 볼 수 없다는 결론을 확정, 현재 허가사항을 그대로 유지키로 했다.

이는 국내 시장에서도 중요한 이슈다. 화이자가 공급중인 쎄레브렉스와 나프록센과 PPI의 복합제인 아스트라제네카의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸'이 관절염 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이기 때문이다.

실제 낙소졸의 경우는 나프록센의 심혈관계 안전성을 강조하기 위해 약의 포장 정면에 'CV Risk를 해결한 진통소염제'라는 문구를 삽입해 논란이 일기도 했다.

다만 반전의 여지는 있다. FDA는 현재 화이자의 지원을 통해 진행되고 있는 대규모 연구인 PRECISION 결과에 따라 허가사항 변경을 재검토하겠다고 밝혔다.

PRECISION은 나프록센, 쎄레브렉스, 이부프로펜 등 3개 NSAIDs의 심혈관계 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 임상으로 2015년 종료가 예정돼 있다.

한 NSAIDs 보유사 관계자는 "PRECISION은 세계 진통제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것"이라며 "나프록센의 안전성이 비교우위로 나올 경우는 물론 그렇지 못 할 경우도 마찬가지"라고 말했다.