부작용 피해구제·동물약도매 창고규제 완화법 의결

• 복지위 법안소위, 약사법개정안 4건 일괄처리

의약품 부작용 피해구제법과 동물용의약품도매상의 창고면적 기준을 완화하는 입법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과했다.

또 의약품 시판후 안전관리책임자에게 보수교육을 받도록 의무화하는 입법안도 함께 처리됐다.

법안소위는 20일 오전 4차 회의를 열고 류지영, 최동익, 문정림, 김명연 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합심사 해 일괄 처리했다.

의약품 부작용 피해구제는 류지영 의원 법률안을 기본으로 최동익 의원의 법률안을 일부 반영해 수정 의결했다.

주요내용을 보면, 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용 피해구제 사업을 추가하고, 식약처장은 부작용 인과관계 조사 또는 규명을 위해 필요한 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 실시하게 할 수 있도록 했다.

이를 위해 의약품안전관리원 소속으로 약물역학조사반을 설치한다.

또 식약처장은 제약사에게 의약품 부작용 피해구제 부담금(기본부담금+추가부담금)을 의약품안전관리원에 납부하도록 명할 수 있도록 했다.

기본부담금 징수금액은 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류돼 생산되거나 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례해 부과한다. 단 전년도 생산 및 수입액의 1000분의 1을 초과할 수 없다.

제약사는 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 100분의 25 범위 내에서 추가부담금도 납부해야 한다.

이와 함께 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애방생, 사망한 때에는 진료비, 장애보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 했다.

다만 피해구제급여는 대통령이 정하는 바에 따라 단계적으로 적용하도록 부칙에 경과규정도 마련했다.

아울러 의약품안전관리원장은 의약품 부작용 조사 및 감정 시 신청인 또는 제약사, 요양기관 개설자 등에게 출석해 진술하거나 조사에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있도록 했다.

의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리책임자에게 보수 교육을 받도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 문정림 의원 법률안은 원안대로 처리됐다.

또 동물용의약품도매상에 창고면적 기준 적용을 배제하도록 한 김명연 의원 입법안은 최소면적 기준을 현행 264평방미터에서 낮추는 방향으로 수정 의결됐는 데, 구체적인 수치는 확인되지 않았다.

한편 이들 법률안은 법안소위 대안으로 묶여 내일(21일) 복지위 전체회의에 상정돼 처리된다.