"퇴방약 등 저가필수약 바코드 의무화 면제 필요"

• 제약협 바코드TF 정책 제안...미국식 '화이트 리스트' 참조해야

내년 지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화 대상에 퇴장방지약 등 수익구조가 열악한 저가 필수약을 제외시켜야 한다는 제안이 나왔다.

심사평가원이 현재 진행 중인 연구에 반영될 지 주목된다.

제약협회가 지난해 제약사 10곳과 함께 구성한 바코드TF는 지난해 말 자체 연구를 통해 제도시행 전 이 같은 전제조건이 필요하다는 결론을 도출하고 복지부에 제출했다.

11일 제안서에 따르면 제약협회는 제도 도입 초기에 일부 마약과 향정약, 오남용약 등에 한해 일부 적용하면서 단계적으로 확대해 나가고, 제도 시행앞서 시범사업이 선행돼야 한다는 입장이다.

해외 사례를 보더라도 우리나라처럼 단기간 제도를 적용하거나 시범사업 없이 추진하는 예는 보기 힘든 만큼 제약업계의 리스크가 불가피하다는 이유에서다.

이와 함께 TF는 퇴장방지약처럼 비용-효과성이 낮게 평가되는 약제들을 선별, 평가해 의무화 적용을 면제해주는 기준도 설정해야 한다고 주장했다.

특허만료 전 의약품이나 비용효과성이 떨어지는 저가 필수약까지 의무화에 편입시키면 퇴출방지와 생산장려를 위해 원가보존을 하고 있는 퇴장방지 본래의 취지에 배치될 수 있다는 우려다.

투석액과 수액제, 멸균주사용수, 조영제 등 제품 유통구조가 단순하고 마진율이 낮은 의약품, 투명화를 저해할 가능성이 적은 약제들까지 모두 일련번호 의무화를 적용한다면 과도한 행정비용만 발생해 효율성이 떨어진다는 것이다.

이에 TF가 주목한 해외 보완기전은 미국의 '화이트 리스트(white list)'.

미국은 법령으로 면제기준을 정해 업계와 정부로 구성된 위원회가 기준에 부합하는 화이트 리스트를 정해 최종 면제해 주고 있다.

TF 측은 "우리나라도 면제기준과 대상품목 목록을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

한편 심평원 산하 의약품관리종합정보센터는 오는 5월완료 목표로 관련 연구를 수행하고 가이드라인과 함께 세부추진안을 마련한다.