제약, 고시무효 판결로 천연물신약 개발 위축 '우려'

• 의사 처방논리 축소...신약 지위도 '흔들'

천연물신약 고시 무효 판결과 관련, 제약업계는 천연물신약 개발 위축으로 이어질 수 있다며 우려를 표하고 있다.

서울행정법원은 9일 천연물신약 범주를 생약제제로 제한한 식약처 고시가 한의사들의 처방권을 제한한다는 이유로 무효 판결했다.

그동안 천연물신약은 서양의학적 입장에서 본 천연물제제라는 근거로 한의사를 제외한 의사에게만 처방권을 인정했다.

이번 판결은 한의사에게도 처방권을 인정해야 한다는 취지로, 제약업계는 의사의 반발을 가져와 처방액 감소로 이어질 수 있다며 우려하고 있다.

제약업계 관계자는 "판결대로라면 한의사의 천연물신약 처방이 가능해져 사용처가 늘어나는 것처럼 보이지만, 기존 처방권을 가진 의사들이 한약에 기초한 천연물신약의 처방을 꺼려할 우려가 있어 제약업계에게는 좋은 소식이 아니다"고 말했다.

하지만 이 관계자는 식약처의 항소가 확실시되는데다 정당한 인체시험을 통해 허가받은 천연물신약의 지위가 흔들리는 것도 아니어서 이번 판결로 당장 영향력을 따지기는 어렵다고 설명했다.

이번 소송 피고인 식약처도 고시 무효로 의약품 품목허가 과정에서 혼란과 천연물신약 연구개발이 위축될 우려를 주장한 바 있다.

이에 대해 재판부는 "식약처가 신속하게 대체입법을 마련하면 품목허가 과정의 혼란을 최소화할 수 있을 것으로 보이고, 생약제제로 제한한 고시 부분을 제거할 경우 오히려 천연물신약의 외연이 넓어질 수 있을 것"이라고 반박했다.

하지만 전문의약품으로 묶어 의사의 처방만을 인정하고 있는 천연물신약을 한의사에게도 사용하게 할 경우 그동안 누리던 지위들이 상실될 가능성이 높다는 주장이다.

건강보험 적용이라든지 신약자료 보호같은 조치들이 희미해질 수 있다는 것이다.

이렇게 되면 높은 실적을 기대하며 천연물신약을 연구·개발하는 제약사들의 의욕을 꺾는 결과를 낳을 것이라는 게 제약업계의 주장이다.

한편 지금까지 천연물신약으로 허가된 제품은 아피톡신주사(구주제약), 조인스정(에스케이케미칼), 스티렌정(동아제약), 신바로캡슐(녹십자), 시네츄라시럽(안국약품), 모티리톤정(동아제약), 레일라정(한국피엠지제약), 유토마외용액(영진약품) 등 8개로, 100억원 이상 처방액을 기록하고 있는 제품이 절반에 달하며 시장에서 높은 사용량을 보이고 있다.

또 국내 개발 신약 파이프라인 가운데 20%를 차지할 정도로 연구개발도 활발하다.