메디포스트 '뉴모스템', 미국서 희귀의약품 지정

• 2014년 하반기 1·2a상 임상 승인 예정

메디포스트(대표 양윤선)가 개발중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 FDA로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다. 5일 메디포스트에 따르면 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 메디포스트는 이번 뉴모스템의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다. 회사는 2014년 하반기쯤 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청한다는 복안이다.

메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.