식약처, 임상시험 피해자 보상 가이드라인 마련

• 보상 경감·제외 기준도 포함

임상시험 참여자가 임상용의약품에 의해 신체가 손상되거나 사망했을 때 보상받을 수 있는 기준이 마련됐다.

임상시험대상자의 권리 보호를 강화하기 위한 조치다.

15일 식약처는 '임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인'을 공개했다.

현행 임상시험관리기준에는 기본 원칙 이외에 보상규약이나 절차 등에 대한 세부사항이 규정돼 있지 않다.

이에 따라 식약처는 지난해 연구용역을 실시하고 전문가 협의를 거쳐 보상기준을 마련하게 됐다.

주요 내용은 보상원칙, 보상 제외 기준, 보상절차 등이다.

먼저 임상시험의뢰자는 임상시험 참여자의 신체가 손상되거나 사망한 경우 보상해야 한다.

신체손상은 금전적 보상이 확정되기 전이라도 적절한 치료를 해 줘야 한다.

임상시험 대상자가 자발적으로 임상시험 참여에 동의했어도 보상받을 수 있다.

임산부는 태아도 보상 대상이 된다.

보상 제외 기준도 마련됐다.

임상시험이 아니었어도 일어날 수 있었던 사고는 보상에서 제외할 수 있다.

질병 악화나 진행 결과 중 발생하는 통상적 합병증에 의한 손상, 위약 투여 대상자에게 치료상의 이익을 제공할 수 없는 경우도 마찬가지다.

또 임상시험계획서를 미준수하거나 고의 또는 중대한 과실로 발생한 손상, 적절한 의학적 처치를 수행해 회복된 경우도 보상 대상에서 제외될 수 있다.

임상시험 의뢰자는 실시기관이나 대상자로부터 보상 요청이 있는 경우 관련 기록을 작성해 접수하고, 보상 수준을 결정해야 한다.

또 의뢰자는 임상시험 대상자에게 1개월 이내에 결과를 회신하고 늦어질 경우 중간회신을 해야한다.

이밖에 보상수준에 당사자들 사이에 이견이 있는 경우 중립적인 제3자가 판정하는 절차를 마련해야 한다.

판정에 필요한 비용은 임상시험 의뢰자가 부담하고 법원의 판결이나 이에 준하는 결정을 따르는 것을 원칙으로 정했다.

식약처 관계자는 "법적 구속력은 없지만 임상시험대상자의 권리를 보호하는 차원에서 가이드라인에 맞춰 피해보상 요구에 대한 절차를 진행해 주길 바란다"고 밝혔다.